达珂说明书-2014修订.pdfVIP

核准日期：2008 年09 月28 日 修改日期：2010 年05 月21 日 2010 年06 月21 日 2011 年01 月05 日 2012 年02 月21 日 2012 年06 月29 日 2013 年05 月02 日 2013 年10 月22 日 2013 年12 月25 日 2014 年01 月21 日 2014 年03 月13 日 2014 年07 月29 日 2014 年10 月08 日 注射用地西他滨说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用地西他滨 商品名称：达珂 英文名称：Decitabine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Dixitabin 【成份】 活性成份：地西他滨 （5-氮杂-2’-脱氧胞苷酸） 化学名称：4-氨基-1- （2-脱氧- β-D-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2 （1H ）-酮 化学结构式： Page 1 of 25 分子式：C H N O 8 12 4 4 分子量：228.21 辅料：磷酸钾（磷酸二氢钾），氢氧化钠 【性状】 本品为无菌、冻干白色粉末和疏松块状物。 【适应症】 本品适用于IPSS 评分系统为中危-1、中危-2 和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS ） 患者，包括原发性和继发性的MDS ，按照FAB 分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴 环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性 粒-单核细胞白血病。 【规格】 50mg 【用法用量】 本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，至少应保证在每个给药周 期前进行监测。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。必须在具有化疗药物使用经验的 医生的监督下使用本品。 对于MDS 治疗，推荐两种给药方案：3 天或5 天给药方案。无论哪种方案，推荐至少治疗 4 个周期。然而，缓解可能在治疗4 个以上周期后获得。如果患者能持续获益或表现出疾病稳 定，即无明显的疾病进展，则可以持续用药。 4个治疗周期后，如果患者的血液学指标（如血小板计数、绝对中性粒细胞计数）未恢复至 治疗前水平，或出现疾病进展（如外周原始细胞计数上升、骨髓原始细胞计数增加），认为患 者未获得受益，应考虑其他替代疗法。 通常不推荐预先使用预防恶心和呕吐的药物，但根据需求，可以给予预防治疗。 3天方案 Page 2 of 25 2 本品推荐剂量为 15mg/m ，连续静脉输注3 小时以上，每8 小时一次，连续3 天 （即每个 治疗周期给药9 次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性，每6 周重复一个周期。每日总剂 2 2 量不得超过45mg/m ，每个治疗周期的总剂量不得超过135mg/m 。如果遗漏一次给药，应尽快 重新给予治疗。 5 天方案 2 本品推荐剂量为20mg/m ，连续静脉输注1 小时以上，每天重复一次，连续5 天（即每个 治疗周期给药5 次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性，每4 周重复一个周期。每日总剂 2 2 量不得超过20mg/m ，每个治疗周期的总剂量不得超过100mg/m 。如果遗漏一次给药，应尽快 重新给予治疗。可以在门诊使用该用药方案。 骨髓抑制和相关并发症的管理 治疗或未治疗的 MDS 患者均常见骨髓抑制及其相关的不良事件（血小板减少症、贫血、 中性粒细胞减少症、发热性中