论口服中药日服次数合理性研究的现状与方法.PDFVIP

2011 第十三卷 第六期 ★Vol.13 No.6 本文经编委遴选,英文版将通过ScienceDirect 全球发行。 论口服中药日服次数 合理性研究的现状与方法＊ ＊＊ 解放军第三〇二医院 □袁海龙 肖小河 （ 北京 100039） 解放军中药研究所 摘 要：口服中药日服次数合理性是关乎中药临床用药安全有效的关键科学问题。本文阐述了中 药日服次数合理性研究的现状与必要性，提出了研究的思路和方法，并构建了基于“效应动力学- 药动 学（PD-PK）”并主要基于“效应标志物（PD-Markers）”的口服中药日服次数合理性研究的新模式。 关键词：日服次数合理性 方法学 PD-PK PD-Markers doi: 10.3969/j.issn.1674-3849.2011.06.005 中药日服次数是关乎中药临床用药安全有效的 一、中药日服次数合理性研究的现状 关键科学问题，直接系关临床有效性和安全性。口服 中药的日服次数规定是否合理，尚缺少现代科学依 中药制剂的日服次数研究尚属空白地带。中药 据支撑，往往多凭经验，针对日服次数合理性的研究 新药研究重视“用量”的探索，即一天该服用多少剂 [1] 量更有效，而对一天到底该服用几次即“用法”很少 几乎是空白 。中药研究包括上游、中游和下游，上游 为田间地头即资源，中游为工厂车间即生产，下游为 关注。日服次数往往带有随意性和主观性，譬如4 片/ 合理用药即临床。近年来，由于国家有关部门和企业 日，可能用法为一日2 次；9 片/ 日，可能用法为一日3 的高度重视和大力投入，中药现代化在“上游、中游 次，中药制剂学关于日服次数合理性专题研究几乎 [2] 是空白。中药制剂国际化是我国中长期发展目标，日 环节”已取得阶段性重大进展 。今后中药现代化的 重心应大力调整，要更加适当“后移”，即加强中药安 服次数科学有据将是国际化重要研究内容之一。 全性和有效性研究，提高临床疗效。用法是临床合理 中药汤剂的日服次数合理性研究很少涉猎。 目 用药的最重要环节之一，是实现中药现代化的 “下 前临床上用法很乱，日服用次数有一日 1 次，一日2 游”，把握好这关至关重要，因为工艺、质量和药效研 次，一日3 次等。长期以来，中药多以经验给药，在传 究做得再好，都是为临床疗效服务的，临床疗效是检 统文集《温病条辩》中记载，方药大多服用3 次。经调 [3] 查，现医院中药房采用自动煎药分装成袋，调剂遵医 验中药好坏的“试金石” 。 嘱，用药方法基本上为一日2 次，每次 1 袋。这些用 收稿日期：2011-06-26 法均未考虑到方药本身的特点，缺乏合理的科学依 修回日期：2011-11-18 ＊ 国家自然科学基金项目：中药日服次数合理性的评价模式和方法的研究，负责人：袁海龙；科学技术部国家“重大新药创制”科 技重大专项课题（2009ZX09502-022）：符合中药特点的质量评价方法和体系研究, 负责人：肖小河。 ＊＊ 通讯作者：肖小河，本刊编委，全军中药研究所所长，研究员，博士生导师，主要研究方向：中药品质药性评价及新药开发研究，Tel: 010- ，E-mail ：pharmacy302@126.com 。 952 〔World Science and Technology/Modernization of