查询产品生命周期.ppt

11.臨床實驗室改進修正案: * * 12.產品生命週期: * * ＊輸入欲查詢物品: 12.產品生命週期: * * ＊顯示所查詢的結果: 期末心得: 在聽完一學期關於醫療儀器介紹之後,我只有一個感想,醫療儀器真的是一種重質不重量的產品,其次就是在研發與設計所需要注意的地方太多了,但也因為有周詳的法規在把關,才能讓我們在生病的時候,能有更多的保障。 * * 補充 軟體 確效 的部分 * * 1. * * * * 1.查詢510K, 510K,所查詢到的資料1, * * 1.查詢510K, 510K,所查詢到的資料1, * * 1.查詢510K, 其次是查詢上市與註冊, * * 2.查詢上市與註冊, 在此輸入關鍵字查詢: * * 2.查詢上市與註冊, 由設立登記及設備清單查詢, 1=產品編號;2=產品分級;3=查詢號碼; 4=公司名稱; * * 1. 2. 3. 4. 2.查詢上市與註冊, * * ＊1.產品編號: 2.查詢上市與註冊, 查詢產品生命週期:? * * 2.查詢上市與註冊, * * 2.查詢上市與註冊, * * 3.查詢號碼: 2.查詢上市與註冊, * * ＊4.公司名稱: 3.查詢該產品的不良事件通報: * * 3.查詢該產品的不良事件通報: * * ＊1.查詢項目;2.查詢年分; 2. 1. 4.不良品的回收: * * 4.不良品的回收: 輸入名稱查詢: * * 4.不良品的回收: 點選其中一項參考: * * 5.查詢 FDA 是否批准上市: * * 5.查詢 FDA 是否批准上市: * * ＊輸入查詢物品: 5.查詢 FDA 是否批准上市: * * ＊點選其中一項查詢: 5.查詢 FDA 是否批准上市: * * 6.查詢產品分類: 使用簡易搜尋會較方便, * * 6.查詢產品分類: * * ＊輸入欲查詢名稱查詢: 6.查詢產品分類: 查詢結果等同於 P-14, * * 7.標準的查詢: * * 7.標準的查詢: * * ＊點選查詢物: 7.標準的查詢: * * ＊公認的標準: 8.搜尋相關規則: * * 8.搜尋相關規則: * * ＊輸入查詢物: 8.搜尋相關規則: * * ＊查詢到的規則: 9.輻射的電子產品編碼: * * 9.輻射的電子產品編碼: * * ＊輻射發光產品代碼: 10. X-射線彙整: * * 10. X-射線彙整 此儀器不含 X-射線 * * 醫儀品質驗證系統期末報告 題目:點滴輸液控制器 姓名:劉上豪 M9920131 目錄 (一)、簡介: (二)、介紹如何使用 TFDA 查詢: (三)、介紹如何使用 FDA 查詢: (四)、心得: * * (一)、輸液幫浦-簡介 依我國醫療器材管理辦法 附件一、 對輸液幫浦鑑別定義，所謂輸液幫浦係指用於醫療場所，將輸液以控制方式輸入患者體內的醫療器材裝置，分有電動式或機械式動力驅動兩種類型。 (一)、輸液幫浦-簡介 由於輸液幫浦乃是藉由軟體程式控制病患給藥的速度以及劑量的器材，一旦器材發生異常或功能上的失效，即有可能對病患造成極大的傷害。 (二) 、 介紹TFDA查詢方法 1.先由分類分級查詢資料庫查詢, 2.輸入關鍵字查詢,並建議使用簡易搜尋, * * 1. 2. 分類分級資料庫查詢結果, * * 分類分級資料庫查詢結果, * * 醫療器材許可證判歷資料庫查詢: * * 並按下 1與2 查看搜尋結果查詢: 1. 2. 醫療器材許可證判歷資料庫查詢: 按下1的顯示結果: * * 1. 醫療器材許可證判歷資料庫查詢: 查看2的結果: * * 醫療器材採認標準資料庫查詢: * * ＊並按下1查看搜尋結果: 1. 醫療器材採認標準資料庫查詢: * * ＊查看搜尋結果: STEP 6：執行風險分析 輸液幫浦操作法 與注意事項： 一、目的： （一）確保每一單位時間內注入的藥液容量的恆定。 （二）確保輸注速率維持一定。 （三）確保血管的通暢。 STEP 6：執行風險分析 二、注意事項 ： （一）勿自行調整點滴流速。 （二）為維持靜脈點滴導管順暢，請勿拉扯或彎折點滴管路，以免造成阻塞或接頭鬆脫。 （三）下床上廁所、洗澡或活動時，可利用活動點滴架，當下床或臥床時，(點滴瓶應高於注射部位)，以維持壓力避免血液逆流。 輸液幫浦不良反應摘要 收集有關輸液幫浦的不良反應報告，並於整理後公佈在FDA官方網頁，總計在這一年半的時間所發生的不良反應共19件，發生狀況包括： 輸液過度(over infusion)、輸液不足(under infusion)或無法輸液； 操作程式設計／計算錯誤或儀器結構出現問題； * * 輸液幫浦不良反應摘要 錯誤訊息或零組件移動造成輸液過程中斷； 病患體型較小導致儀器面板部分功能無法使用；