新版GSP现场检查程序及有关要求 ().ppt

GSP认证材料常见的问题 1、有多余的材料（如：认证申请报告，认证申请书可视为申请报告；门头标示打印件；经营位置和经营场所平面布置图等） 2、必要材料有欠缺（如：设施设备明细表中没有阴凉柜的基本情况；有关计算机设置情况说明，单体药店没有说明实施电子监管预留节后的情况，连锁门店没有说明执业要是远程审方功能情况） 3、认证申请书的表格不规范、不统一（有的是使用老表格） GSP认证材料重点 1、执业药师（要注册到位或是省局注册受理通知） 2、计算机系统软件（要符合新版GSP要求，按照GSP附录要求，说明配置情况） 3、各类制度要齐全且符合实际可操作 4、把握好申报时间 新版药品GSP认证程序（零售）及申报材料要点 * 执行标准 新版药品GSP认证检查标准 《药品经营质量管理规范》（卫生部90令） ?药品GSP《附录》 （国家食品药品监督管理总局38号公告） 药品GSP认证判定的标准 《药品GSP现场检查指导原则》 （食药监药化监〔2014〕20号） 目标：2015年12月31日前全部通过认证 认证申报及实施流程 受理：企业提交药品GSP认证申请表（一式3份）及相关申报资料； 各县（市、区、山）局初审，签字盖章； 市局行政许可科审查； 市局流通科组织现场检查（抽人，定方案等）； 现场检查，时间一天，出具报告（企业确认，签字盖章）； 企业根据检查意见进行整改。各县（市、区、山）局指导督促整改； 评估：目前暂由企业将整改材料报市局流通科组织相关人员对企业整改情况进行评估，确认其风险点是否等到有效控制；下步将建议由所在地县（市、区、山）局组织评估，目的是确认整改结果。 依据评估作出是否“通过”、“限期整改”、“不予通过”结论。 另药品经营行政许可（换证、变更、新办） ：目前市区由市局行政许可科办理；各县（市、山）局对辖区许可资料受理并办理； 换证、变更与GSP认证鼓励企业同时申报。 药品GSP申报资料 GSP 认 证 申 报 材 料 目 录 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告（质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备、采购与验收、陈列与储存、销售、售后管理八大方面的实施情况）； 4.企业无违规经营假劣药品的情况声明； 5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件； 6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要，但要提供执业药师审方的具体材料）； 7.企业配置设施设备明细表； 8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案、记录凭证目录； 9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图； 10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。 资料审核、实施确认 按照《药品经营质量管理规范（2013年版）》对申请资料进行技术审查（行政许可科负责）。 企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 第七十六条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。　 　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。  第八十三条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。?  ◆药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。  企业申报材料真实性保证书。 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 谢 谢 ！