医院制剂存在及未来发展.docVIP

医院制剂存在及未来发展文章编号：1009-5519（2008）04-0618-02 中图分类号：R19 文献标识码：B 医院制剂是医院药学的重要组成部分之一， 对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康起着积极而重要的作用。但是， 近年来随着医药工业的迅猛发展，医院制剂标准的提高，医院制剂的地位正在逐渐削弱。广大药学工作者应积极面对当前的形势，发挥自身的能动创造性，充分利用医院制剂的有利条件， 使医院制剂工作向前发展，更好的为患者服务。 1医院制剂现阶段的困难 为了加强对医院制剂的管理，国家在2002年后对一些不符合规定的生产品种和制剂室停发了生产批准文号和制剂许可证。但获得新证的一些医院制剂室在生产过程中依然存在一些问题。厂房消毒设施不完整，洁净度、温度、湿度达不到要求，地面、墙壁、屋顶与GMP规定的厂房要求有较大的差距。制剂的质量管理由于受资金和人员的限制，存在检验设备简陋，检验方法落后，对产品质量的全面控制有较大的困难。国家要求的检验项目逐渐增加，使检验成本急剧上升，医院制剂规模小，劳动力成本较高，自制制剂的定价较低，而原材料采购成本较高，这就造成医院自制制剂经济效益低下。随着医院制剂准入门槛的提高，生产医院制剂的医疗机构的数量逐渐减少，生产的品种、数量也在减少，这样，制剂原料的使用市场大幅减少，大多原料生产厂家无利可图而停止生产制剂原料或减少生产规模，而出现医院制剂原料购买难的现象，这种现象较为普遍，已经严重影响医院制剂的生产和临床供应[1]。新的药品管理法规定，医院制剂室只能生产市场上没有的品种，这就意味着在医院制剂中占有重要地位的大输液将要全面停产。此外，新制剂的审批要求越来越高，研制费用大幅提高，审批的难度越来越大[2]。这些因素对医院制剂现阶段的发展起着阻碍作用。 2医院制剂存在的必要性 多年以来， 医院制剂和临床紧密结合， 为个别患者专门配制制剂， 为一些专科患者配制协议处方， 能够更好的为临床服务， 做到了用药个体化。很多医院制剂都是在总结临床实践经验的基础上做成的比较成熟的制剂。一些临床需要量小、性质不稳定、效期短的品种， 从制药厂到批发商再到医院需要一段时间，制药厂难以生产， 不能满足临床医疗的需要。这种供需矛盾， 在相当长一段时期内只能通过医院制剂来解决。医院制剂室是开发新制剂、新技术、新材料的实验基地。我国传统的中医药中有一些验方、密方， 深受患者喜爱， 需求量大，医院制剂密切结合临床， 易于改进提高，适应性强， 能及时满足临床医疗、科研需要。在我国， 由制药厂研发一个新药需要数年时间，花费上百万甚至上千万元[3]。而医院制剂大都来自临床， 并经临床多年验证， 具有确切的疗效和较低的不良反应，为研发新药提供了大量的临床资料， 能减少研究费用， 缩短研发周期，增强医院药学的服务功能， 满足临床需求， 为患者提供优质的药品。 3医院制剂的发展 3.1认真执行各项法规：国家加大了法规建设的力度， 药品法规及其监督机制不断完善。《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行办法》相继颁布并实施，这些法规将对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生较大的影响。对医院制剂提出了更高的要求，医院制剂工作者应主动适应改革， 端正态度， 认真执行各项法规， 深刻认识到规范配制，执行各项法规是提高制剂质量，医院制剂长期存在并得到发展的根本保证。 3.2注重人才培养：提高人员素质是保证医院制剂质量的关键。 医院制剂室要配备正规院校毕业的学生，并且要对他们进行正规化的专业操作培训。要对从事医院制剂的所有操作人员和领导人员进行GMP和GPP的培训， 提高他们的思想认识和专业素质。通过继续教育、进修等途径学习、掌握、了解制剂中的新技术和新业务以适应医院制剂的发展。 3.3加强生产管理：医院制剂的生产应严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。制剂需要的原料药品和包装材料应有专人保管，每次生产前应由制剂人员认真填写请领单，凭请领单领取所需原材料，未用完的原料药及包装材料应及时归还给原材料仓库保管人员，以防止投错药、贴错瓶签等差错事故。每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。每批制剂均应有一份能反映包括投料、核对、分装、包装、清场等各个环节的完整记录。操作人员应及时填写