基于因子分析茵栀黄注射液质量评价.doc

基于因子分析茵栀黄注射液质量评价摘 要 目的：分析茵栀黄注射液的评价性抽验结果，对该品种进行总体质量评价。方法：采用因子分析方法对110批茵栀黄注射液的评价性抽验定量检测结果进行统计分析，并将公共因子得分做聚类分析。结果：12个原始变量通过因子分析提取出4个公共因子，分别解释为主药成分因子、杂质和残留物因子以及辅料因子。4个公共因子的得分大小反映各批号产品的主药成分、杂质残留和辅料等方面的质量情况。因子得分的聚类结果表明，茵栀黄注射液的质量与原材料来源和工艺相关。结论：因子分析作为一种降维统计方法，适用于以大量定量数据为基础的药品质量综合评价分析。 关键词因子分析 茵栀黄注射液 质量评价 中图分类号：R927.11 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2011)09-0449-05 Evaluation on the quality of Yinzhihuang injection based on Factor Analysis LI Rui1,2，CAO Lin2，WANG Yu2，XIANG Bing-ren1* （1. China Pharmaceutical University，Nanjing，210009； 2. Jiangsu Institute for Food and Drug Control，Nanjing， 210008） ABSTRACTObjective: To make the general evaluation on the quality of Yinzhihuang injection by analyzing their test results statistically. Methods: The sampling inspection results of 110 batches of Yinzhihuang injection were analyzed on the basis of Factor Analysis，and then the 110 batches were classified by Hierarchical Cluster Analysis based on their factor scores. Results: Four common factors were extracted from twelve original variables，which were explained as main component factor，impurity residue factor and excipient factor. The classification result of factor scores showed that the quality of this medicine was mainly related to the sources of raw materials and the production process. Conclusion: As a kind of descending dimension algorithm，Factor Analysis could be successfully applied in overall evaluation of pharmaceutical quality with abundant quantitative data. KEY WORDSFactor Analysis；Yinzhihuang injection；quality evaluation 近年来，药品不良反应事件和药害事件的频频发生对药品监管工作提出了新的要求。为了适应新的药品监管形势，积极应对各种挑战，充分履行药品监管职责，2008年起，药品监督管理部门开始采用评价性抽验的方式评价上市药品的质量状态和水平。药品监督管理部门希望在此基础上进行药品质量状况分析，从投料、生产工艺、质量标准、检验方法等方面进行系统和科学的评价，对检验结果特别是不合格项目进行全面细致的评判，找出引起药品质量优劣、差异等深层次的原因，为药品质量提高和监督提供技术依据 [1，2]。 药品评价性抽验通过有计划地从全国各地抽取相同品种的药品，送到同一药品检验机构进行检测，获得了大量的检测数据。然而，如何充分挖掘出这些数据中包含的信息，从而全面、客观地对检验方法、生产工艺以及质量状况进行总体评价，是提高评价性抽验结果分析有效性的一个主要难题。 因子分析是1904年Charles Spearman[3]从智力测验得分的统计分析方面提出的一种降维统计方法，目前已广泛用于医