复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验.doc

复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验[摘要] 目的：建立复方甘草口服溶液的微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70%，控制菌常规法验证检出阳性菌，阴性菌未检出。结论：复方甘草口服溶液微生物限度检查法符合《中国药典》的验证规定。 [关键词] 复方甘草口服溶液；微生物限度检查；验证 [中图分类号]R927.1 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）07（a）-30-02 Validation of microbial limit test method of Compound Glycyrrhiza Oral Solution GAO Jie (Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong 226001,China) [Abstract] Objective: To establish a method for the microbial limit test of Compound Glycyrrhiza Oral Solution.Methods:A validation of microbial limit test method was conducted in accordance with routine method stated in the Appendix of Chinese Pharmacopoeia(2005 edition).Results:The recoveries of test organisms by routine method were more than 70%, the test organisms were detected in the control bacteria test and were not detected in the negative control bacteria test. Conclusion:The method for the microbial limit test of Compound Glycyrrhiza Oral Solution was validated. [Key words] Compound Glycyrrhiza Oral Solution; Microbial limit test; Validation 复方甘草口服溶液为甘草流浸膏、复方樟脑酊、甘油等组成的自制合剂，具有祛痰镇咳作用，用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒产生的咳嗽及咳痰不爽。按照2005年版《中国药典》规定增加验证项目。 1 仪器与试药 1.1药品 复方甘草口服溶液（本院自制，100 ml/瓶，批号：070522，070526，070606）。 1.2 菌种 大肠埃希菌[CMCC（B）44102]第3代，金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]第3代，枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]第3代，白色念珠菌[CMCC(F) 98001]第3代，黑曲霉[CMCC(F)98003]第3代。以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。 1.3 培养基 ①营养琼脂培养基（批号：070310），②玫瑰红钠琼脂培养基（批号：070712），③营养肉汤培养基（批号：070916），④胆盐乳糖培养基（批号：070426），⑤乳糖胆盐发酵培养基（批号：070511），⑥MUG培养基（批号：070727），⑦麦康凯琼脂培养基（批号：070328），均由北京三药科技开发公司提供。 1.4 稀释液 pH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（北京三药科技开发公司，批号：070711）。 1.5仪器设备 见表1。 2 方法与结果 依据《中国药典》2005年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法进行验证试验。 2.1菌落计数方法的验证 2.1.1 菌液制备①取经(33±1)℃培养24 h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的肉汤培养物1 ml+ 0.9%无菌氯化钠溶液9 ml，10倍稀释至10-7；枯草芽孢杆菌的肉汤培养物1 ml+0.9%无菌氯化钠溶液9 ml，10倍稀释至10-5，细菌数为50~100 cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。 ②取经(25±1)℃培养39 h的白色念珠菌改良马丁培养物1 ml+0.9%无菌氯化钠溶液9 ml，10倍递增稀释至10-6，含菌数为50~100 cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。 ③取经(25±1)℃培养1周的黑曲霉改良马丁斜面培养物，加0.