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明视康颗粒制备及临床应用[摘要] 目的：研究明视康颗粒的制备、质量控制和临床应用。方法：确定处方组成和制备工艺，并按《中国药典》项下规定进行质量控制；对125例中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者采用明视康颗粒治疗并观察临床治疗效果。结果：该处方配伍及制备工艺合理，质量可控；临床观察总有效率达95.2%，未见明显不良反应。结论：明视康颗粒制剂稳定，疗效肯定，服用、携带方便，易于长期应用，值得临床推广。 [关键词] 明视康颗粒；制备；质量控制；临床应用 [中图分类号]R283.6 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）01（b）-048-01 中心性浆液性脉络膜视网膜病变是一种较为常见的眼底疾病，以后极部视网膜色素上皮和视网膜神经层渗出性脱离为特征，病程长，易复发[1]。目前尚无特效治疗方法。我院在长期临床经验的基础上，研制出了一种纯中药制剂――明视康颗粒，经过临床观察，疗效显著，现介绍如下： 1 制备工艺 1.1 处方 茺蔚子18 g，覆盆子10 g，楮实子25 g，菟丝子18 g，枸杞子12 g，三七粉3 g，薏苡仁30 g，丹参15 g，炒麦芽30 g，女贞子12 g，制何首乌15 g，桑椹15 g，鸡血藤25 g，毛冬青25 g。 1.2 制备 以上14味药材，除三七粉外，其余茺蔚子等13味加水浸泡煎煮2次，第一次2 h，第二次1.5 h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至200 ml，加入乙醇使含醇量达65%，静置沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35（60℃）的浸膏，加入三七粉。取浸膏1份，糊精4份，制成无糖颗粒，干燥即得。 2 质量控制 2.1 性状 本品为棕褐色颗粒，味微甜，微苦。 2.2 鉴别 2.2.1 制何首乌 取本品10 g，研细，加乙酸乙酯20 ml，盐酸0.5 ml，超声处理20 min，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.1 g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验，吸取供试品溶液10 μl，对照药材溶液2 μl，对照品溶液1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[2]。 2.2.2 枸杞子 取本品10 g，研细，加水30 ml溶解，加乙酸乙酯15 ml振摇提取，提取液浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点[2]。 2.3 检查 应符合《中国药典》2005年版一部附录颗粒剂项下有关的各项规定[2]。 2.4 稳定性考察 将明视康颗粒于室温放置留样观察，分别在0、1、2、3、6、12、18个月取样，对其外观、性状、鉴别检查等稳定性项目进行检验。结果无明显变化，均符合规定。 3 临床应用 3.1 资料与方法 3.1.1 一般资料 采用明视康颗粒治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者125例134眼，按诊断标准[3]确诊。其中，男96例，女29例，年龄23~57岁，平均37.5岁。单眼92例，双眼21例。 3.1.2 治疗方法 所有病例均采用明视康颗粒治疗。用法用量：开水冲服，一次10 g，一日3次，10 d为1个疗程，疗程之间可间隔3~5 d。 3.1.3 疗效标准 治愈：自觉症状消失，视力恢复正常，黄斑视网膜神经上皮的浆液性脱离消退，中心凹反光出现，或遗留少量陈旧性渗出。显效：自觉症状基本消失，视力提高4行以上，黄斑视网膜神经上皮渗漏消退或基本消退，中心反光弥散，视野检查正常。有效：自觉症状减轻，视力提高2行以上，黄斑渗漏减轻。无效：自觉症状无改善，黄斑部渗出、水肿反复发作，视力未提高或有所下降。 3.2 结果 本组125例患者，治疗时间最短2个疗程，最长6个疗程。其中，治愈98例，占78.4%；显效9例，占7.2%；有效12例，占9.6%；无效6例，占4.8%。总有效率为95.2%。对本组治愈的病例无选择随访78例82眼，随访率62.4%。随访时间为治疗结束后6~60个月，平均34.1个月。随访78例82眼中，有2例2眼复发，复发率2.6%。 4 讨