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用三种方法分劈地高辛片效果比较【摘要】目的：选择合适的地高辛片的分劈方法。方法：分别选择刀片分劈、剪刀分劈、双手对掰3种方法对地高辛片进行对半分劈，对各组的分劈片重量及损耗量差异进行分析，并采用USP剂量单位一致性测定方法对分劈片重进行测试，并对各分劈方法的适应性进行考察。结果：３种分劈片平均重量之间差异无显著性(P0.05)，剪刀分劈法导致的损耗量较大，3种分劈片重量均未通过USP剂量单位一致性测定，双手对掰法的适应性较好。结论：3种方法中，双手对掰法更适合于地高辛片的分劈。 【关键词】地高辛片；分劈；重量差异；损耗量；比较 文章编号：1009-5519（2007）09-1277-02 中图分类号：R9 文献标识码：A 地高辛是临床常用的口服抗心衰药物，其片剂规格仅有0.25 mg一种，临床经常采用对半分劈的方法来调整地高辛的剂量。由于地高辛治疗指数低，对剂量的准确性要求较高，因而相应地对分劈的质量要求也较高，目前，常用的药片分劈方法主要有刀片分劈、剪刀分劈、双手对掰3种，通过实验对3种方法分劈地高辛片的效果进行了考察和评价，以选择合适的地高辛片分劈方法。 1 仪器与药品 HR-120型万分之一分析天平（日本Ａ＆Ｄ公司），单面刀片（市售），不锈钢剪刀（市售）。地高辛片（上海医药有限公司信谊制药总厂，规格0.25 mg，圆形，批。 2 方法 2.1 通过预试验对3种分劈方法的具体操作进行了确定：刀片分劈（A法）：将药片放于防滑水平面上，将单面刀片垂直放于药片表面，沿直径向下切，使药片分劈成两半；剪刀分劈（B法）：以左手拇指与食指固定药片，将剪刀沿药片直径方向垂直剪下，使药片分劈成两半；双手对掰（C法）：将药片置于透明口服胶袋中，双手拇指和食指隔袋固定药片，两拇指指甲顶于药片中心，两侧拇指食指各握一侧药片向内掰，使药片分成两半。 2.2 分别采用A、B、C三种方法对同一批地高辛片进行对半分劈处理，每种方法各处理10片。具体操作为：取地高辛片，称重，将片重除以2得出其半片的理论重量（Wm），将药片分劈，称取各分劈片重量（Wh），以整片重量减去两个半片重量得出损耗量（Wd），共得到三组Wm、Wh和Wd数据。采用SPSS11.0统计学分析软件分别对Wh、Wd的3组数据进行方差分析，采用S-N-K法进行两两比较；计算各组Wh的平均值及相对标准偏差（RSD），并统计各组的Wh偏离Wm平均值超过15％的分劈片数量。 2.3 在实际分劈过程中，对3种分劈方法的适应情况进行定性考察，主要评价操作方法的稳定性和重复性。 3 结果 3.1 方差分析结果：3组分劈片的片重Wh之间差异无显著性，且方差齐，但损耗量Wd之间差异有显著性，B法所得分劈片的损耗量明显高于A法和C法，而A法和C法之间差异无显著性（见表1）。 3.2 根据《美国药典》第24版（USP24）中剂量单位一致性测试要求，各分劈片的重量偏离应在标称重量的15％范围内，并且分劈片重量的相对标准偏差不得大于6％，表1显示，三种分劈方法都未通过剂量一致性测试，但方法C最接近于要求，仅RSD略大。 3.3 对分劈操作方法的适应性进行考察，刀片分劈法的影响因素较多，主要在于药片无法固定于平面，刀片的垂直下切要求较高，容易出现斜切，故操作的稳定性较差，影响分劈效果，导致RSD偏大；剪刀分劈法稳定性较好，但容易导致碎片，尤其是在分劈经过吸潮后的地高辛片时；双手对掰法稳定性好，操作简便，不易产生碎片，隔袋操作可减少污染，较适合于地高辛片的分劈。 4 讨论 国内外的研究资料表明，采用分劈药片的方法来调整剂量问题较多，主要是剂量准确性存在较大误差。Rosengberg等收集了22种由药房发出的处方药共560个分劈半片，经分析发现，通过药片分劈导致了难以接受的高比率重量变异[1]；杨绮华等及楼英彪分别于病区药房收集了已分劈的半片进行分析，所得结论同Rosengberg等相同，我们认为药片分劈仅适合于低毒、剂量－反应效应曲线相对平坦的药物，而不宜作为一种普遍做法[2，3]。在实验室条件下的分劈试验结果也不令人满意，Teng等测试了11种药片等量分劈的可能性，采用了刀片分劈和手掰两种方法，结果大多数没有通过USP一致性测试[4]；丁英儿等按照中国药典的标准对5种掰分药片的重量差异进行考察，结果全部不合格[5]。本文地高辛片分劈试验结果也反映出分劈片重量差异较大，但不同的分劈方法之间有一定的差异，在保证准确性及方法的稳定性、重复性方面，3种方法表现不一，综合多方面因素，双手对掰更适合于地高辛片的分劈。 现阶段，将所有规格的药片都生产出来是不现实的，因此，药片分劈仍是临床调整药物剂量的重要方法之一，尤其