电针支沟治疗便秘之气秘多中心随机对照探究.doc

电针支沟治疗便秘之气秘多中心随机对照探究[摘要]目的：评价电针支沟穴治疗便秘之气秘的疗效和安全性。方法：采用多中心、随机对照的方法，将符合诊断、纳入和排除标准的患者按随机数字表法分为观察组和对照组。观察组采用电针支沟穴方法，对照组则电针相近位置的非穴点，以患者的临床症状积分、结肠传输试验及各项安全性指标进行评定，观察治疗4周，治疗结束1个月、3个月后进行随访。结果：电针支沟穴能明显改善便秘患者的临床症状和结肠传输时间，降低开塞露和泻剂的使用率，总有效率为94.4％，优于对照组的61.3％，两组相比，P0.05)，有齐同可比性。 1．3　诊断标准 中医疾病诊断及辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》第1辑“中药新药治疗便秘的临床研究指导原则-Es3。西医诊断标准：参照功能性便秘的罗马Ⅱ标准。 1．4　纳入标准 符合西医疾病诊断标准及中医诊断和辨证标准者；年龄在18～70岁之间者；经检查排除器质性病变所引起的便秘者；无肝、胆、胰消化系统疾病者；未接受过各种肠肛手术者；心脑血管病、内分泌代谢性疾病已经应用改善微循环药而大便仍然秘结者；签署知情同意书者。 1．5　排除标准 不符合上述诊断、纳入标准者；已接受其他有关治疗，可影响本研究的效应指标观测者；合并肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病及精神病患者。 1．6　终止与撤出试验标准 未按照治疗方案治疗，观察期自行加用其他治疗方法者；不能坚持治疗者；治疗不足25次者(90％)；出现严重不良事件或不良反应者；试验中出现其他并发疾病或病情恶化者。 2　治疗方法 由于便秘患者的就诊率很低，来诊患者常伴有其他合并症，故均按如下原则处理：伴有脑血管病者静脉滴注改善脑细胞代谢或活血化瘀药治疗；伴2型糖尿病者口服降糖药或皮下注射胰岛素；伴高血压者口服钙离子拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂；伴冠心病者口服硝酸酯类制剂。 2．1　观察组 取穴：根据《中华人民共和国国家标准(GB12346―1990)取双侧支沟穴，定位：在前臂背侧，当阳池与肘尖的连线上，腕背横纹上3寸，尺骨与桡骨之间。操作：穴位处常规皮肤消毒，采用苏州医疗用品厂有限公司生产的华佗牌0.35mm×50mm毫针垂直刺入，针刺深度以得气为度，得气后通以华卫产业开发公司生产的韩氏穴位神经刺激仪，刺激强度30mA，选择波型等幅疏密波2/100Hz，脉冲宽度0.2～0.6ms，通电30分钟。每日1次，7天为一疗程，共观察4个疗程后进行疗效对比。 2．2　对照组 取支沟穴向尺侧旁开1寸水平线，然后再向近心端引一2寸垂直线之终点为空白非穴点。操作方法及疗程均同观察组。 如患者不能自主排便，可根据患者要求，采用开塞露助解，并记录开塞露的使用次数，于治疗结束1个月、3个月后进行随访，记录随访表。 2．3　观察指标及方法 (1)临床症状观察：采用症状积分法。 (2)结肠传输试验测定(GITT)：参照柯氏改进的GITT方法进行，并分别读取48小时、72小时右半结肠残留标志物数(RCn)，左半结肠残留标志物数(LCn)，直肠、乙状结肠残留标志物数(SRn)，计算标志物排出率及72小时结肠传输指数(TI)。标志物排出率=(20-残量数)/20×100％；结肠传输指数(TI)=SRn/(RCn+LCn)。 (3)安全性评价：每位患者均于治疗前和治疗结束后进行血、尿、便常规及肾功能检查，并进行安全性分级。1级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常。2级：比较安全，轻度不良反应，不需做任何处理，安全性指标检查无异常。3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，需做处理。4级：因严重不良反应中止研究，或安全性指标检查明显异常。 2．4　统计学处理 所有数据由专人(天津医科大学流行病学教研室)采用SPSS 11.5和SAS软件进行分析统计，对正态分布的计量资料进行t检验或方差分析，对非正态分布的计量资料进行秩和检验，计数资料采用X2检验或秩和检验。 3　疗效观察 3．1　疗效判定标准 参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中有关便秘的疗效判定标准来评定疗效。治愈：大便正常，或恢复至病前水平，其他症状全部消失。显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便稍干而排便间隔时间在72小时以内，其他症状大部分消失。有效：排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转。无效：便秘及其他症状均无改善。 3．2　治疗结果 (1)两组患者临床疗效比较见表3。 由表3可见，两组患者疗效经统计学处理，X2=93.731，差异有极显著性意义(P0.05)，具