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规范医疗告知行为 保障患者知情同意权[摘要] 知情同意权是患者的一项基本权利，但目前医院在实施知情同意的过程中还存在一些缺陷，本文对我国关于知情同意的相关法律条文进行梳理，参照JCI标准相关要求，从规范医院管理的角度提出相应的措施，保障患者知情同意权。 [关键词] 知情同意；医疗告知；JCI标准；医院管理 [中图分类号]R197.32 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）11（a）-094-03 患者知情同意权是患者的一项最基本的权利，是指患者有权知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用等全部真实情况，根据医生提供的医疗方案，在充分考虑方案的有效性和安全性的基础上，结合自身的特点，自行选择诊疗处理方案[1]。 知情同意包括医生的告知义务和患者的知情权和个人决定权利，它包含了知情和同意两部分的内容，知情是同意的前提，是患者在信息的充分告知后对所知道的信息的充分理解，同意是知情的结果，是患者在医师充分说明的基础上，表明除了接受因医疗行为所获的利益外，还将承受因医疗而伴随的风险。 患者知情的内容与医生告知的义务密不可分，可以说医生告知义务的范围也就是病患知情内容的范围。医师履行说明义务是患者自我决定权的基础，知情同意权不仅在于患者享有自主决定权， 更重要的是医生应该履行告知和说明的义务。 1我国关于患者知情同意权的相关法律条文 1946年在《纽伦堡法典》中首先提出了知情同意的概念，1957年美国将知情同意引入医疗诉讼领域，形成了知情同意理论。“知情同意”成为世界医学界共识的标志是在1964年的《赫尔辛基宣言》上[2]。以下是我国关于患者知情同意权的相关法律条文。 1951 年我国政务院批准的《医院诊所管理暂行条例》第十七条规定：“医院诊所对病人需要施行大手术，或在病情危笃，须施行特殊治疗时，须取得病人及其关系人同意签字后，始得施行；对不能自立之未成年病人，或病人已失知觉，且无关系人时，可不取得同意，但医院诊所负责人及负责实施手术的医师，应据共同签字鉴证之。”[3]此条文奠定了中华人民共和国医疗领域的知情同意基础。 1982 年卫生部颁布的《医院工作制度》第40 条附则(施行手术的几项规则) 第6 项：“实行手术前必须由病员家属或单位签字同意( 体表手术可以不签字) ，紧急手术来不及征求家属或机关同意时， 可由主治医师签字， 经科主任或院长、业务副院长批准执行。”[4] 1994 年国务院令第149号《医疗机构管理条例》第33 条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”[5] 1994卫生部令第35号《医疗机构管理条例实施细则》第62 条：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时， 应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”[6] 1998 年中华人民共和国主席令第五号《中华人民共和国执业医师法》第26 条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”[7] 2000年卫生部卫医发184号《临床输血技术规范》第6 条：“决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。”[8] 2001年中华人民共和国卫生部令第14号《人类辅助生殖技术管理办法》第14 条：“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。”[9] 2002年中华人民共和国国务院令第351号《医疗事故处理条例》第11 条：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”[10] 2002年《病历书写基本规范(试行)》第十条：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，