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论提高我国医药生产企业GMP管理执行力对策[摘要] 目的：为提高我国医药生产企业GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题，并提出相应的解决对策。结果：我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等，可提高GMP管理执行力。 [关键词] GMP管理；执行力；医药生产企业 [中图分类号]R194 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）06（a）-084-02 国家对医药企业强制推行GMP（药品生产质量管理规范）认证后，我国医药企业的生产能力和药品质量有了很大提高，这加快了医药企业的结构调整，引发医药市场的重新洗牌，从而导致医药企业之间竞争加剧和医药市场集中度的提升。这些都对医药生产企业的管理能力、营销能力、反应能力、成本控制能力等提出了更高的要求。一方面要求生产企业提高管理水平与效率，确保药品质量，降低管理成本；同时要求规范GMP管理流程，以低成本高效率实现企业正常有序运营；另一方面通过提高医药生产企业GMP管理执行力，更新企业管理思想与理念等，使医药企业整体提高管理水平，并最终提升企业的核心竞争力。 本文着重探讨提高医药生产企业GMP管理执行力的对策，以期为我国医药生产企业提供参考。 1医药生产企业GMP管理现状及其存在的问题 按照GMP标准要求，从软件和硬件上，主要是在机构与人员、卫生、设备设施、技术知识和操作技能等方面，医药生产企业加大投资力度，但是我国医药生产企业GMP管理仍然存在诸多不足，其中主要体现以下几方面： 1.1重视硬件投入轻视软件管理 由于企业对GMP管理的重要性认识不足，目前，国内部分企业对待GMP单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。 1.2企业机构设置和职能不符合GMP的要求[1] 企业在人力资源方面投入还不多，从业人员的业务素质不高，生产线上的技术人员专业不对口，达不到药品生产GMP所规定的相关人员任职资质水平的要求。同时，由于企业对各级人员培训与考核不到位，从业人员对GMP知识掌握不多，在生产中难以实现真正按照GMP规范操作。 1.3企业的管理尚不完善 企业管理的一部分（目标管理/质量管理/公用设施及环境管理）不能完全符合GMP对药品生产的要求。医药生产企业只是为实施GMP认证而认证，只是在应付GMP认证阶段性检查。例如，在药品生产过程中，工艺关键控制点等生产现场监督不到位，人为地减化工作流程，没有考虑到对产品质量的影响，没有把GMP管理实施工作落实到位，措施不到位。 1.4生产设备落后，无法满足现代GMP标准生产规范的要求 目前，在无菌原料生产过程中，可采用过滤，洗涤，烘干工序组成的三合一的高性能设备，但在一些医药生产企业还有使用无纺布进行药液过滤，药液的洗涤、结晶、烘干等生产工序还没有实现自动化，生产设备落后；在药品生产中的各环节，各工艺流程中，还存在污染药品和影响药品质量的因素，很难保证药品质量。 2提高医药生产企业GMP管理的执行力的对策 2.1生产管理实施流程再造 通过流程再造，将企业GMP实施管理规范注入药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP的要求的生产工艺规程和标准操作规程（SOP），真正做到GMP的实施不只是条款的符合，同时，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理系统、预防为主、全过程控制、全员参与以及技术与管理相结合的思想。 2.2按GMP设计管理理念，设计药品生产的厂房设施 优质的产品首先是设计出来的,然后才是生产出来的，要将药品设计质量和生产质量管理过程相匹配，设施设备上也必须满足生产工艺流程的要求，人流与物流应避免相互交叉,便于药品生产操作，并不相互妨碍。例如，在洁净室生产无菌制剂药品，要求有灭菌除热原的相应设备，不能为降低生产成本，而购进不符合或低于GMP生产标准要求的设备。药品生产的公用设施，工艺用水、空调净化系统要经过一系列的系统验证，达到工艺设计的要求，才能进行正式投入药品生产，从硬件上加强医药生产企业GMP管理执行力。 2.3加强人员的合理有效管理 GMP中最大的软件是人员，在现在的社会制度与体制下，员工与企业主要是雇用关系，从业人员的职业敬业精神不是很高，增强企业对人员管理的难度。日本在提高生产率上的显著成功得益于它的管理方式，促使其向西方先进管理风格方式转变。中国的情况与