补充资料知内容的沟通交流--主讲人：成海平--药品审评中心.ppt

2006－3－9 CDE SFDA 补充资料通知内容的沟通交流 主讲人：成海平 药品审评中心 内 容 从沟通的角度解读补充通知 补充资料通知的撰写及审核 补充资料过程中的沟通交流 补充资料内容的撰写及递交 一、从沟通的角度解读补充通知 1、补充资料通知的定位 2、书面沟通的一般模式 3、书面沟通的特点 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高 二、补充资料通知的撰写及审核 1、撰写要求 2、形成过程--- 单专业审评 2、形成过程---- 多专业审评 3、审核发出 三、补充资料过程中的沟通交流 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 以正确心态对待补充通知 准确理解补充资料通知内容 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 补充资料通知的结构和内容解读 中心发补通知文件 补充资料通知—正文部分 按专业分类 ? 多专业--药学、药理、临床 ? 单专业--处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等 特殊类别 ? 有前提条件的发补通知 ? 相关性（关联受理号）的发补通知 单专业发补通知： 合成工艺：请提供起始原料详细合成路线…… 结构确证：本品含有结晶水，请提供…… 质量研究：建议按杂质研究指导原则…… 稳定性研究：建议增加异构体考察指标…… 举例 处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据…… 质量研究：请提供与原研上市药品全面 的质量对比研究资料…… 稳定性研究：请在考察指标中增加安全性 考察指标……。 多专业发补通知： 药学方面：请进行溶出度对比研究… 药理方面：动物模型的选择依据… 临床方面：国外临床研究资料… 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 补充资料过程中沟通交流的基本理念 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 存在的问题 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 （2）咨询 -- 电话咨询 特点：简捷、方便 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 （2）咨询 -- 电话咨询 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 特点：充分、全面 （3）咨询 -- 周三咨询 四、补充资料内容撰写与递交 不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：……. 注意点 无法按照发补要求严格限度 e.g ***片剂 溶出度限度由75%修订为80% 原料药粒度？ 辅料的种类和用量？ …… 系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型….其他专业的研究信息。 准确性 时限性 2、补充资料递交的注意事项 补充通知模版 补充通知模版 存在问题 –资料组反馈 -- 补充资料直接寄发给审评部门/审评人员。 -- 提交的资料目录与所提交的资料内容不一致； 份数不齐。 -- 资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。 -- 同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。 -- 多规格资料未分别提交相应的补充通知。 -- 原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。 3、补充资料递交后审评流程 小 结 重 视 交 流 准 确 理 解 有 效 沟 通 准 确 呈 现 长期目标 通过补充资料积累和学习， 一次性完成申报资料！ 短期目标 提交高质量的补充资料， 完成本次申报！ 选择