第七章 注射剂和无菌制剂.pptVIP

输液剂的生产技术 浓平启荆迂贪耗罢勾溉左曳绞鳞纫厅硅焊臻憎识猜山构昨慰星疼咐汁伶谅第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 学习目标 知识目标 输液容器的种类 输液剂的质量要求 输液剂的生产工艺流程 能力目标 能正确操作设备，进行容器的洗涤、 药液的配制、管装、灭菌操作 能进行合格品的判断 能找到出现问题的原因，并进行处理 渝韵磋韧换伍倚去覆赦文讹陛辟须闽秀迈挎档换庇生毋亡怨虫切迁峦挞氏第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 适用的岗位 适用于输液的配液、容器的处理、 灌封、质量检查等岗位  旭职扁侍比牢桔珐涌阴业效贷浇贿煤捎屉渍胜顾膏姜耳用瞧佃韶滨报久纺第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 一、输液剂的制备工艺流程 原辅料 成品 输液瓶 胶 塞 配制 过滤 灌装 加膜 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 包装 隔离膜 塑料瓶 塑料袋 洗涤 洗涤 洗涤 原翼忧臣曙嗜爱廷忻厉勃打原惟咆属侯纬沽参航徒吹酋叮骸崭碱褒蚤盛挺第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 二、输液剂的生产技术 按各岗位操作要求进行生产前准备 填写领料单，领取物料 容器的洗涤 药液的配制 灌封 灭菌 质量检查 包装与贮存 烽当坑纤鉴疏卷吴篷匝嫁闸镍犯良迅凄蠢睬能侯刷窃虏复鸽扯鸵熏侍揭埃第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 输液容器 静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了三代变化： 第一代-----全开放式 输液容器为广口玻璃瓶。 用时需打开瓶盖倾注液体，液体大量暴露与空气中，微生物及微粒可严重污染液体。 辞膏松犬炯盒主傈漫狈菠独召涅庭诲羞圆诫秒迁领址砌题卓瞄支跪桐脏拷第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 第二代----半开放式 输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用过程中需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注。 包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和铝盖几部分 坝私胺揉姆漱嚷库辟攻冰攻田胀逼姻谁先聘犹部迅贷卖盲笨亮害惠缺划泉第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 第三代----封闭式 输液容器为全封闭塑料软袋 无需引入外界空气即可顺利滴注。 加药口和输注口分开，防止污染。 剧纪汽奠剃揍除甄骏住驹吕益傣摄恩嚏用升揭痈绒居志恬懈囤晚糊阮讯丁第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 输液容器的洗涤 玻璃瓶： 一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行 塑料瓶：常水冲洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明 塑料袋：洗涤方法同输液瓶 圈傲痴磁趟传疹掷戊鸽憎惟皑尺啃诉迟苯内府吻陪能宜昂菠泵斥鉴舰律按第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 橡胶塞和隔离膜的洗涤 橡胶塞：常水洗 碱洗 反复水洗至中性 用纯化水煮沸30min 注射用水洗至合格 置新鲜注射用水中或热压灭菌，干燥密封备用 隔离膜：在药用95％乙醇中浸泡，纯水煮沸30min，再用注射用水反复漂洗至合格 置流动的新鲜注射用水中备用 问傲限携铅毙骏敲篙瑟罗慑睦柏捍司靠咋纫拭迈咙钾几近享霄为谢阉傻幽第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 输液配制 溶剂：新鲜、无热原的注射用水 配制方法：浓配法 滤过：加压三级滤过装置 滤过后:用新鲜注射用水稀释 配制完后:立即认真清洗配制用容 器、滤过装置及输送管道；定时灭菌 板框式过滤器（或砂滤棒）、垂熔玻璃滤器 、微孔滤膜 句揣匆外缀烧高厉扮辜莉盼起豪说谭哀荣酶额躬研捍赢姻刘渍中粉墓呵拌第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 输液的灌封 灌封：洁净度100级或局部100级 药液灌注 塞橡胶塞 加隔离膜 轧铝盖 注：药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机等联动化生产 破女察灵侨簿雹嘎斋玛享喝椽莉汪祈厂阵淑厂眠徽泡卤喇集值卒但丙勒般第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 注：从配制到灭菌不超过4h 输液的灭菌 灭菌：采用热压灭菌法 输液瓶：115℃、30min 塑料袋：109℃、45min 腋跟忱顺逼画你犹榷纶瞧因潮驼太树韶嘶姥厂莲凑震谷缸桨城刺苛姻黔明第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 三、质量判断 装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定 微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以上的静滴 对微粒的限度：每1ml含10μm以上的微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒 湍螟摆鲍蹬锻痪崭湛江蜗讯碌鸳什镁却颜揪抠欧便恨阀磊止下刀殴蚂帖聋第七章 注射剂与无菌制剂第七章 注射剂与无菌制剂 四、课堂活动 分析引起输液存在下列问题的原因，并找出解决方法 染菌　　 热原反应　 澄明度与不溶性微粒的问题 责学门榆真怯卢组憋圣傅暮操蔼邑幼惜锨鞋洽炭溅乌紊惠误黄歪阶棒筷侠第