免于临床试验的第二类医疗器械目录征求意见稿.doc

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批） （征求意见稿） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 超声频谱多普勒诊断设备 6823 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 2 超声彩色血流成像设备 6823 超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 3 氦氖激光治疗仪（连续） 6824 主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统组成。激光波长632.8 nm，激光功率在200mW以内。用于对患者体表照射，促进局部血液循环。 4 中频电疗产品 6826-2 产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。中频治疗产品的临床治疗作用及适应证详见表1。 5 红外治疗设备 6826-3 产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及激光类设备。预期用途应体现红外线疗法的治疗作用及适应证。如：该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用等。红外治疗产品的治疗作用和适应症详见表2。 6 牙科低压电动马达 6855 牙科低压电动马达通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定 7 牙科气动马达 6855 牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0837-2011制定。 8 牙科种植机 6855 牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备。根据其技术结构不同，通常有三种组成结构情况。第一种由主机、软轴、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第二种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第三种由主机、电池、充电器、手机、供水装置等组成。组成中均不包含牙钻。牙科种植机的预期用途为完成牙科种植治疗中的窝洞制备，即在牙槽骨上进行钻孔、扩孔、攻丝手术。 9 根管预备机 6855 根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情 况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成；第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上使用于根管手术中的根管预备阶段，预期用途是在根管处进行钻孔、扩孔的窝洞预备手术。产品不含牙根尖定位功能（或叫做根管长度测量功能）。 10 牙胶充填仪 6855 牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙胶的通道）、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段，预期用途是将牙胶充填至制备完成的根管内。 11 牙科光固化机 6855 基于《2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》中第335条牙科光固化机的目录，增加明确如下内容：“本目录中的牙科光固化机为满足YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中定义的光固化机。” 12 清洗消毒机 6857 该产品由主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架清洗腔、清洁剂容器、打印机等组成。包含有清洗、消毒、干燥等功能，根据消毒的方式不同有湿热消毒和化学消毒。用于医院医疗器械的清洗消毒。 13 验光仪