申报放射卫生技术服务机构资质审定服务指引-河北卫生和计划生育.doc

申报放射卫生技术服务机构资质审定 服 务 指 南 一 、设定依据 1、《中华人民共和国职业病防治法》第八十九条 2、《放射卫生技术服务机构管理办法》第三条 二 、受理范围 河北省境内为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量监测等技术服务的机构。具体申报项目包括： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲、乙级资质）； （二）放射卫生防护器材和含放射性产品检测 （三）放射卫生防护检测； （四）个人剂量监测。 三、申请条件 依据《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发[2012]25号）： （一）机构基本条件 1、具有法人资格或法人授权资格； 2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件； 3、能独立开展相应的技术服务工作； 4、岗位设置合理，职责明确； 5、有完善的质量管理控制体系。 （二）人员配置 1、基本条件： （1）应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。 （2）专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。 （3）专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。 （4）专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。 2、具体条件： （1）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。 （2）申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。 （3）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。 （4）申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。 （5）申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。 （三）仪器设备 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见《放射卫生技术服务机构管理办法》附件1。 （四）实验室 1、检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施； 2、有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作； 3、放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录； 4、检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件； 5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序； 6、放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染； 7、原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。 四 、需提交的资料 申请《放射卫生技术服务机构资质证书》需提交以下申报资料：（原件及复印件各一份） 1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表； 2、法人资格证明材料（复印件）； 3、申请单位简介； 4、拟申报技术服务范围及项目表 5、质量管理手册和程序文件目录复印件； 6、专业技术人员情况一览表； 7、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）； 8、相关仪器设备清单； 9、工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）； 10、计量认证合格证书（复印件）； 11、省级卫生计生行政部门规定的其他资料。 五、注意事项 1、与申请事项相关的