药品赋形剂变更经评价需重新执行be试验药品清单.doc

藥品賦形劑變更，經評估需重新執行BE試驗藥品清單 許可證號碼 中文品名 英文品名 後續處理事宜 1 衛署藥製字第044803號 五洲 過敏樂雷錠１０公絲 U-CHU LORATADINE TABLETS 10MG 本部於102年12月19日部授食字1021455542A號函通知廠商應停止販售本藥品，並通知相關醫療機構、藥商及藥局下架事宜。並應於2年內完成本藥品生體相等性試驗報告，經本署審核通過核備始得再製造、販售。逾期未完成者，廢止本藥品許可證。 2 衛署藥製字第046011號 艾雷克持續性藥效錠６００公絲 ERIC SR TABLETS 600MG (ETODOLAC) 3 衛署藥製字第047950號 過敏貝斯錠10毫克 U-Chu Ebastin Tablets 10mg 5 衛署藥製字第048353號 降壓英達緩釋錠1.5毫克 Indax SR Tablets 1.5mg 4 衛署藥製字第048307號 固胰康緩釋錠30毫克 Glycon Sustained-Release Tablets 30mg 102年12月19日部授食字1021455542B號函通知，內容同前述。 6 衛署藥製字第048705號 引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克 Indapin SR film-coated tablets 1.5 mg 7 衛署藥製字第057194號 絡益達膜衣錠10毫克 Rozinin F.C. Tablets 10mg 102年12月19日部授食字1021455542B號函通知，內容同前述。另本藥品之生體相等性試驗報告已送本署審查中。 8 衛署藥製字第044681號 五洲 替你舒壓多莎錠2公絲U-CHU DOXAZOSIN TABLETS 2MG 102年12月24日部授食字1021455589號函通知，內容同前述。 9 衛署藥製字第048881號 腸立挺錠100 毫克Trimetin Tablets 100 mg (Trimebutine) 申請註銷藥品許可證者（共8項） 編號 許可證號碼 中文品名 英文品名 後續處理事宜 1 衛署藥製字第029059號 保心平膠囊１０公絲（尼非待平） POSIPIN CAPSULES 10MG N.K.(NIFEDIPINE) 經本署確認完成，已釐清生體相等性疑慮。 2 衛署藥製字第035637號 南光保心平膠囊５公絲（尼非待平） POSIPIN CAPSULE 5MG (NIFEDIPINE)N.K. 3 衛署藥製字第041389號 南光 立賜達緩釋錠４００公絲（配妥西菲林） RECITAL SR TABLERS 400MG (PENTOXIFYLLINE) N.K. 4 衛署藥製字第044830號 南光拿立欣膜衣錠 250 公絲 NARICIN F.C. TABLETS 250MG N.K. 5 衛署藥製字第046021號 南光 非洛緩釋放錠５公絲 POLO SR TABLETS 5MG N.K. 6 衛署藥製字第040422號 南光 立克痛膠囊５０公絲（鹽酸妥美度） LIMADOL CAPSULES 50MG (TRAMADOL HYDROCHLORIDE) N.K. 7 衛署藥製字第042949號 胃利贊膜衣錠１０公絲”南光”　　　　　　　　　　　　　　　　 W LIZEN F.C.TABLETS 10MG N.K. 8 衛署藥製字第043502號 去敏定　膜衣錠１０公絲〝南光〞 CETIN F.C. TABLETS 10MG N.K 申請變更回原BE處方者（共24項） 編號 許可證號碼 中文品名 英文品名 備註 1 衛署藥製字第029513號 ”大豐”剋糖錠５毫克 ANTIGLUCON TABLETS 5MG T.F. 經本署確認完成，已釐清生體相等性疑慮。 2 衛署藥製字第030629號 南光能得爽錠30公絲（鹽酸迪太贊） NAKASSER TABLET 30MG N.K.(DILTIAZEM HCL) 經本署確認完成，已釐清生體相等性疑慮，惟市售批號1B3308, 1C3323, 1D3316, 1E3332, 1G3309, 1G3329, 1L3317等產品，醫療機構、藥局及藥商應立即下架，廠商應於103年2月28日前完成回收。 3 衛署藥製字第032322號 瑞安 定樂平膜衣錠１００公（阿廷諾） TENOLOL F.C TABLET 100MG (ATENOLOL) PURZER 經本署確認完成，已釐清生體相等性疑慮，惟市售批號9756, 9757, 9758, 0171, 0172, 0350, 0351, 0521, 0522, 0658, 0659, 0660, 1054, 1055