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药品、医疗器械法律信息（第34期） 目录 法律信息动态 2 1、医药行业进入黄金十年惠及创新上市药企(上海证券报) 2 2、因霉味辉瑞公司将召回3.8万瓶胆固醇药物立普妥（药品资讯网信息中心） 2 3、大宗维生素产品行情陷新一轮低迷期 引行业密切关注（医药经济报） 3 4、外资药商加大收购力度　圈地国内医药市场（新华网） 5 5、多肽类药物市场前景广阔 本土企业任重道远（中国医药报） 6 6、西布曲明在各地停产下架（中国食品药品网） 7 7、美国药管局批评强生秘密召回止痛药Motrin（药品资讯网信息中心） 8 8、葛兰素中彩：仿制药知难而退(医药经济报) 8 9、葛兰素前首席律师被控阻扰调查（医药经济报） 10 10、杭州模式或破中药饮片流通难题（医药经济报） 11 11、诺华雇用球员引诱医生遭调查（医药经济报） 12 12、全球眼科用药市场2015年将达170亿（医药经济报） 14 13、阿斯利康就Crestor专利起诉Watson制药（丁香园） 15 14、美国FDA加大了对邮寄违法药品入境惩罚力度（医药经济报） 15 15、德国制药业价格垄断第一次受重创（医药经济报） 16 16、诺华受到英国国家卫生与临床优化协会的双重打击（中国医药） 18 17、官方或将调整医药行业结构 推进基本药物规模化（工信部网站） 18 18、英国政府遵循民意废弃自愿仿制药替换计划（医药经济报） 19 19、药品安全整治要制度化、长效化（中国医药报） 19 20、香港逾5000款未获注册中成药将禁售（新华网） 20 21、分析：外资药品“超国民待遇”价格探密（中投顾问） 20 22、中药饮片市场多项政策酝酿蓄势待发（中国医药报） 21 23、中国药品企业急需加强药物警戒（光明日报） 23 24、SFDA批准四家制药企业终止中药品种保护（中国药用原辅料网） 24 25、建立有中国特色的DMF制度（中国医药报） 24 法规 26 1、关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知(SFDA) 26 2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（SFDA） 26 3、欧洲药品管理机构出版了生物仿制药审批准则草案（中国医药） 27 4、国家发展改革委降低部分药品价格（发改委） 28 案例 28 南京两优培九种业与颜大龙侵犯专利权、植物新品种权纠纷案（医药知识产权保护网） 28 法律信息动态 1、医药行业进入黄金十年惠及创新上市药企国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所上周末举办了行业内最权威的全国医药经济信息发布会。会上，一个概念被反复提及――未来行业面临黄金十年。南方医药经济所所长林建宁在接受《上海证券报》专访时阐述了三大理由：宏观经济层面，未来十年全球经济不会高速发展，但中国GDP能保持前五年增速7%以上后五年增速6%以上；GDP增加和财政收入增长，国家投入医保的费用相应增加；国家致力解决贫富差距问题，提高大多数人收入，医保封顶线最高的报销限额也随之提高。 那么，哪些子行业最能从中受益？林建宁认为，未来慢性病及老年病市场会逐渐增加，如治疗肿瘤、心血管疾病、高血压、精神抑郁的药品会增加，而抗感染类所占比例会逐步减少。 抗感染类药以头孢类、喹诺酮类、青霉素、大环内酯、抗病素抗真菌药等为主。南方医药经济研究所2009年16城市样本医院调查显示，我国所用抗感染药最多，在国内用药市场占比24%，远高于全球平均水平。石药集团、华北制药、哈药集团等为我国抗感染类药主要生产厂家。 有关调查还显示，全球用药占比最大的抗肿瘤药在我国用药市场占比17.7%，为我国用药第二位。2004～2009年复合增长率达21.5%，高于全球增长水平。我国主要国产抗肿瘤药厂家为江苏恒瑞、山东齐鲁、贵州益佰、思科药业、浙江万马。 根据SFDA南方所预测，2011年中国医药市场的增长将高达24%，达到9388亿元的规模；中国医药工业总产值的增长将保持23%的增幅，达到15450亿元的规模。 不过明年要特别关注几个政策的变化：一是医保支付政策的变化，医保的支付手段未来将呈现大病种按病种统筹、门诊按人头统筹的特点。医保支付政策的改变会带来疾病治疗方案、处方结构的改变。二是药价政策的变化，新的药价政策有可能在明年出台，如果国家发改委欲在全国推广药价“三控”政策，那么对医药市场的格局冲击就比较大。 另外值得医药业界关注的是明年基本药物政策可能会调整和出台新版GMP，这都将会对医药行业产生重大影响。 因霉味辉瑞公司将召回3.8万瓶胆固醇药物立普妥北京时间10月30日凌晨消息，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)宣布，由于收到霉味报告，将召回3.8万瓶立普妥(Lipitor)。 立普妥是一款胆固醇药物，也是辉瑞最畅销的产品。 导致此次召回的原因是两名消费者投诉，称立普妥的包装瓶散