诊断试剂盒-伊仕临床检验网.doc

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测诊断试剂盒(胶体金法) 使用说明书 【产品名称】 通用名：胎儿纤维连接蛋白（fFN））-7mmol/ml)，从宫颈阴道分泌物中取出标本检测之日开始，在7天或14天内孕妇发生早产的危险会增加。对于没有早产症状和体征的孕妇，如果fFN在22周0天和30周6天之间升高，在34周6天之内孕妇发生早产的危险会增加。 本产品为胶体金法，采用双抗体夹心法及胶体金免疫层析技术原理进行检测。 【检验原理】 胎儿纤维连接蛋白（fFN） 图一 【主要组成成份】 规格型号 组份名称 数量 主要生化组成 条型 fFN胶体金法包装试纸条 1～100条 由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成。试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。 说明书 1份 纸质印制 灭菌拭子 1～100个 塑料杆头部包有聚酯或脱酯棉的拭子 fFN稀释液 1～100瓶 含有不少于0.5ml缓冲溶液的塑料瓶 卡型 fFN胶体金法包装试纸卡 1～50卡 由试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。 说明书 1份 纸质印制 灭菌拭子 1～50个 塑料杆头部包有聚酯或脱酯棉的拭子 fFN稀释液 1～50瓶 含有不少于0.5ml缓冲溶液的塑料瓶 【储存条件及有效期】 2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。 【样本要求】 1、 在指检、阴道镜检查、宫颈处理或其它一些检查和操作之前，用专用灭菌拭子从后穹隆处取阴道分泌物约10秒钟，操作时动作要轻，不要像做微生物培养取样时那样用力。 2、 取自宫颈阴道的液体不能被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏类（如K-Y Jelly lubricant, Betadine disinfectant, Monistat cream, hexachlorophene）污染，这些物质可能干扰标本收集过程或试纸条的抗原抗体反应。 3、 不能使用24小时内有性交史的标本，避免产生假阳性结果。 4、 胎膜早破、宫颈口扩张≥3厘米、被怀疑或确诊为胎盘早剥、前置胎盘、中度或重度阴道出血的孕妇请勿取样，不能进行fFN检测。 5、 检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过3次。 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。 条型（见图二）： 1、在收集标本之前，将装有稀释液的瓶子从试剂盒中取出平衡至室温并小心打开瓶盖。 2、用专用的拭子按上述方法采集样本，取出拭子，将拭子头插入缓冲液内，并充分混合10～15秒钟。拭子应尽可能在瓶子内壁滚动，以便保证样本尽可能多地溶于缓冲液中。 3、从包装盒中取出试纸条包装，打开铝箔包装袋，取出试纸条插入处理过样本的稀释液中8-10秒（样本液面勿超过试纸MAX指示线），然后平放于台面上。 图二 4、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。 卡型（见图三）： 1、在收集标本之前，将装有稀释液的瓶子从试剂盒中取出平衡至室温并小心打开瓶盖。 2、用专用的拭子按上述方法采集样本，取出拭子，将拭子头插入缓冲液内，并充分混合10～15秒钟。拭子应尽可能在瓶子内壁滚动，以便保证样本尽可能多地溶于缓冲液中。处理后取出拭子，盖上滴头。 3、从包装盒中取出试纸卡包装，打开铝箔包装袋，取出试纸卡并平置于台面上。 图三 4、从处理过样本的稀释液瓶中滴加2滴液体于加样孔内。 5、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。 【参考值（参考范围）】 评价胎儿纤维连接蛋白（fFN）【检验结果的解释】 1、结果判定（条型见图四、卡型见图五） 阳性：试纸条/试纸卡在检测线和质控对照线处出现两条紫红色条带。阳性结果表明：标本中含有胎儿纤维连接蛋白fFN。 阴性：试纸条/试纸卡只在质控对照线处出现一条紫红色条带。阴性结果表明：标本中检测不出胎儿纤维连接蛋白fFN。 失效：质控对照线未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试纸卡重新检测。如仍存在问题，应立即停止 使用该批号产品，并与当地供货