注射剂附眼用溶液剂.doc

执业中药师辅导精华——中药药剂学第八章 注射剂（附：眼用溶液剂)（一）基本要求 特点与分类 （1）特点（2）分类 （二）热原 1.热原及其基本性质 1）热原（2）基本性质 2.注射剂中污染热原的途径与去除方法 （1）污染热原的途径（2）热原的去除方法 3.热原与细菌内毒素的检查方法 热原检查法与细菌内毒素检查法的特点及应用 （三）注射剂的溶剂 注射剂溶剂的种类 （1）制药用水的种类及其应用（2）注射用水的制备及质量要求（3）注射用油的质量要求与精制 （四）注射剂的附加剂 常用附加剂的性能与选用 （1）增加主药溶解度常用附加剂的选用（2）防止主药氧化常用附加剂的选用（3）调节渗透压的常用附加剂、调节渗透庄的方法及计算（4）常用的调整pH附加剂、抑菌剂、止痛剂 （五）中药注射剂的制备 1.中药注射用提取物的要求 中药注射用提取物的基本要求 2.中药注射剂提取物的制备方法 （1）蒸馏法、水醇法与醇水法（2）去除药液中鞣质的方法（3）注射用中药提取物的常用精制方法 3.中药注射剂的制备 （1）制备工艺流程（结合典型品种）（2）注射剂容器的种类、规格及质量要求（3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌、检漏的方法与要点 （六）输液剂 1.输液剂的特点与种类 （1）特点（2）种类 2.输液剂的制备 （1）容器的处理（2）制备方法 （七）其他注射剂 1.注射用无菌粉末 （1）质量要求（2）制法 2.混悬液型注射剂 （1）质量要求（2）制法 3.乳状液型注射剂 （1）质量要求（2）制法 （八）注射剂的质量要求与检查 质量检查项目与要求 （1）注射剂的质量检查项目（2）装量、可见异物、不溶性微粒、注射用提取物的重金属限度及无菌要求 （九）眼用溶液剂 眼用溶液剂的制备、质量要求及影响疗效的因素 （1）质量要求及附加剂（2）影响眼用溶液药物疗效的因素（3）制备要点 第一节概述（1）特点（2）分类一、注射剂的含义与特点注射剂药材经提取、纯化后制成的供注体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的 优点： 注射剂药效迅速，作用可靠。适用于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人；可以产生局二、注射剂的分类注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。1.注射液系指（除另有规定外，一般不小于100ml)注 2.注射用无菌粉末供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。 3.注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 第二节热原1.热原及其基本性质2.注射剂中污染热原的途径与去除方法3.热原与细菌内毒素的检查方法一、热原的含义与基本性质1.热原的含义热原是一种能引起恒温动物体温 由微生物产生的内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖（PS)是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。 2.热原的基本性质 （1)耐热性在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏。一般采用180℃，34小时；250℃，3045分钟；或650℃，1分钟可彻底破坏热原。 （2)滤过性热原直径为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。 （3)水溶性热原可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。 （4)不挥发性热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。 （5)被吸附性热原可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。 （6)其他热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 二、注射剂中污染热原的途径与去除方法 1.污染热原的途径 （1)从溶剂中带这是注射剂污染热原的主要原因。如蒸馏器结构不合理、操作不当，或注射用水贮放时间过长，可导致注射用水含有热原。 （2)从原辅料中带生物制品，如右生微生物的原、辅料贮存时间过长或包装损坏均易污染热原。 （3)从容器、用具、管道与设备中带入配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。 （4)制备过程中污染环境的洁净级别达不到规定要求，或操作时间过长，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严密等，都可能使注射剂污染热原。 （5)从输液器中带入由于输液用具污染热原而发生热原反应。 2.热原的去除方法 （1)高温法耐热器具250℃维持30分钟以上可以破坏热原。 （2)酸碱法 玻璃器具可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。 （3)吸附法活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。应选用针用规格活性炭，常用量为.1％～0.5％。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。 （4)离子交换法热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴