法国＂万科静脉冻晶注射剂velcadepowderforsolutionforinjection.pdf

“法國＂萬科靜脈凍晶注射劑 Velcade Powder for Solution for Injection 衛署藥輸字第 025559號 1. 適應症 Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤 (Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進 展性多發性骨髓癌病人。曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。 2.用法用量 2 Velcade的建議劑量為 1.3 mg/m 。Velcade可以 1mg/mL的濃度靜脈注射給藥，或以 2.5mg/mL的濃度皮下注射給藥 請詳見【 (2.8)靜脈及皮下注射之配製 (Reconstitution)】。 靜脈注射 Velcade時，應在 3-5秒內以靜脈注射瞬間給予。 Velcade僅用於靜脈或皮下 注射。Velcade 不能以其他方式給藥。 由於不同的給藥方式有不同的配製濃度 ，應謹慎計算給藥體積。 2.1 先前未接受過治療的多發性骨髓瘤病患之用量 在 VELCADE的連續九個為期六週的給藥療程 (treatment cycle)中，合併使用口服 melphalan及 prednisone ，並以3~5秒靜脈灌注的方式給藥 (如下列【表 1】所示) 。在 第一至第四療程中，每週投予 VELCADE 兩次(分別在第 1 、4 、8 、11 、22 、25 、29 以及第32 天) ；在第五至第九療程中，則以每週一次的方式投予(分別在第 1 、8 、22 以及第29 天) 。連續的VELCADE 劑量至少須間隔 72 小時。 表一：先前未接受過治療的多發性骨髓瘤病患之給藥方式 每週兩次投予VELCADE (第 1~4療程 ) 週數 1 2 3 4 5 6 VELCADE 第 第 第 第 休 第 第 第 第 休 (1.3毫克 /平方公 1 -- -- 4 8 11 息 22 25 29 32 息 尺 ) 天 天 天 天 期 天 天 天 天 期 Melphalan (9毫克 /平方公尺) 第 第 第 第 休 休 Prednisone 1 2 3 4 -- -- 息 -- -- -- -- 息 (60毫克 /平方公尺) 天 天 天 天 期 期 每週一次投予VELCADE (當與 Melphalan 以及Predinisone併用的第 5至第9療程 ) 週數 1 2 3 4 5 6 VELCADE 第 第 休 第 第 休 (1.3毫克 /平方公 1 -- -- 8 息 22 29 息 尺 ) 天 天 期 天 天 期 1 Melphalan 第 第 第 第