以GSP标准规范药品购进.doc

以GSP标准规范药品购进 GSP认证，对广大药品经营企业来说已进入紧张的倒计时阶段，同时，也进入到了GSP实施的攻坚阶段，按照国家食品药品监督管理局的部署，各省级药品监督管理部门正加大力度开展认证检查工作。在监督检查时，发现许多企业在实施GSP过程中存在着对GSP理解不够准确、实施不到位等情况，严重影响企业GSP认证的进程，在此首先从药品经营过程的第一环节-药品购进开始，对广大药品经营企业如何规范地按照GSP要求开展质量管理工作进行系列指导，供企业参考。 药品的购进是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。在GSP中，对批发企业购进管理进行规范的内容主要有17项，零售连锁企业有18项，零售企业有13项，这部分内容是药品经营质量管理的重要环节，业务购进部门在采购药品的过程中，承担着药品购进质量控制的直接责任，质量管理部门必须对药品购进的全过程实施有效的监督控制，按照药品购进质量程序的要求，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，切实把好药品购进质量关。 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的用药需求和业务经营活动的规范开展，不断提高企业整体质量管理水平。 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序应包括以下环节： 1、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 5、签订有明确质量条款的购货合同； 6、购货合同中质量条款的执行。 确定供货企业合法性 药品经营企业应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其它任何单位或个人购入药品。GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。要注意的是，药品零售连锁门店不得自行购进药品。 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立 “合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。 确保购进药品的合法性 企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性： 1、合法企业所生产或经营的药品； 2、具有法定的质量标准，即国家药品标准； 3、除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号； 4、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件； 5、包装和标识符合有关规定和储运要求； 6、中药材应标明产地。 业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。采用计算机管理的企业，应对质量审核合格的药品实行药品代码识别控制管理，对在本企业已经建立 “药品质量档案”并享有药品代码的品种，业务部门可正常开展经营；对未建立“药品质量档案” 且无药品代码的品种，在进货时应对所经营药品按首营品种或新品种进行审核。 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 药品批准文号是药品生产合法