飞行检查对策略.ppt

2.硬件设施设备情况介绍 *04301企业应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 检查要点：1.按《药品经营许可证》的经营范围和药品储存要求，是否有相应的库房； 2.与经营规模相适应的判定：（1）仓库现场药品堆放是否符合合理储存和作业要求；（2）批发企业经营场所面积不得小于1500㎡；（3）应按照组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设施设备，环境清洁；（4）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定的距离或者有隔离措施。 *04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 检查要点：1.冷库应设有制冷机组，可自动调节温湿度； 2.库房应设有空调等调节温度的设备； *04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 检查要点：1.仓库应当配备温湿度监测系统，该系统能够自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等； 2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，能够对库区温湿度进行数据实时采集、传送和报警。 温湿度监测系统 * * * 飞行检查应对策略2017年 1 飞行检查的相关介绍 主要内容 3 应对飞检的注意事项 2 公司实施GSP的要求 1 飞行检查的相关介绍 什么是飞行检查？ 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 飞行检查的特点？ 飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况。 为什么要实行飞行检查？ 为规范药品流通秩序，加强药品经营企业通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业严格实施新版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP），依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，切实保障公众用药安全。 飞行检查的重点对象？ （一）2015年1月1日以后新开办的企业； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的企业； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业； （四）全省基本药物配送企业、代储代配企业； （五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业； （六）在互联网违规发布药品信息的企业； （七）被投诉举报的企业； （八）国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。 飞行检查的主要内容 （一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况； （二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过票”行为； （五）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求； （六）企业计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求； （七）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况； （八）最近一次GSP认证（专项）检查的工作质量。 2 公司实施GSP的要求 一、GSP概述 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。 GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP认证的目的： 完善企业质量管理制度、 规范企业经营行为，建立健全的企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业，调整企业结构、完善经营质量管理确保药品安全的目的。 新版GSP总体结构 检查评定方法 **00401药品经营企业应当依法经营 检查要点：通过检查企业实际经营的各项记录、凭证和票据来发现是否存在上述问题。 检查方式：1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、《税务登记证》等齐全且有效； 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 3.不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 有下列情形之一可以判定企业不诚实守信： 1.内审报告作假； 2.验证资料、报告作假； 3.温湿度记录作假； 4.计算机数据作假； 5.人员资质作假； 6.票据作假，虚造流向。 实施新GSP方式 全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 强