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液相计算机系统数据完整性 确认报告 编号: TS-VD-039AR01-2016 文件类别：确认 设备编号：37001 山东新大陆制药有限公司 确认小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1.确认概述………………………………………………………………………4 1.1概述………………………………………………………………………4 1.2确认目的…………………………………………………………………4 1.3验证范围…………………………………………………………………5 1.4引用文件…………………………………………………………………5 1.5确认执行文件……………………………………………………………5 2.职责……………………………………………………………………………5 2.1确认小组…………………………………………………………………5 2.2职责………………………………………………………………………5 3.确认时间进度…………………………………………………………………6 4.确认程序及内容………………………………………………………………6 4.1确认前准备………………………………………………………………6 4.2确认内容…………………………………………………………………7 4.2.1 安装确认………………………………………………………………7 4.2.2运行确认………………………………………………………………8 4.2.3性能确认（PQ）………………………………………………………9 5.异常情况处理…………………………………………………………………11 6.再确认…………………………………………………………………………11 7.验证结论及评价报告…………………………………………………………12 8.验证报告书批准………………………………………………………………13 9.附件……………………………………………………………………………14 1.确认概述 1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。高效液相色谱仪（设备编号:37001、37002、37003、37004）运行于质量部液相室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照GMP生产要求对进行，以保证符合的使用要求。 确认仪器计算机系统配置齐全能按照要求采集存储数据并有权限要求满足质量部的使用要求。 确认计算机系统功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP的运行性能。 确认计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间等性能指标达到 设定技术指标。 确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 1.3验证范围 本方案适用于。计算机外部设备确认 1.4引用文件 药品生产质量管理规范2010年版 1.5验证执行文件： 验证总计划 确认与验证管理规程 设备的验证管理规程 偏差处理管理规程 变更控制管理规程 检验结果超标调查管理规程 高效液相色谱仪使用标准操作规程 2.职责 2.1确认小组 组长：质量部负责人 成员：QC负责人、QA人员、QC人员、设备部相关人员等。 2.2职责 确认小组组长 负责本确认的全部工作；根据验证计划部署实施方案； 保证方案和记录的起草 保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。 负责对确认小组成员进行本方案的培训。 确保完全按本方案实施。 确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调查和最终确认。 确认过程中如有变更，执行变更控制管理规程。 确保报告的生成、审核和批准。 QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 参与确认偏差的调查、处理和评估。 确认过程中，如有变更，执行变更控制管理规程。 其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按确认方案实施，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。 参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责； QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程； QC负责