浅议对中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量使用.docVIP

浅议对中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量使用【摘 要】为了对我国中药材适用同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用问题进行探讨，本文通过比照的方法，阐述了辐照杀菌技术的起源及现状以及用于医药产品的辐照杀菌技术，论证了国际用于医药产品的辐照杀菌辐照量的使用规定以及我国中药材中药灭菌辐照量使用标准合理性，得出了我国中药材灭菌辐照仍存在突出问题的现实。 【关键词】中药材;杀菌;辐照量;使用 辐照杀菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。目前商业上用于大量物品灭菌使用的放射性源是钴-60和铯-137，它们发射出γ射线，相对而言比较廉价。辐照杀菌用途很广，下仅面就中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用进行一下探讨： 一、辐照杀菌技术的起源及现状 辐照杀菌技术起源于1943年美国麻省理工学院为美国军方从事“射线对汉堡包处理”的研究开始，至今已有69年的发展史。目前，辐照杀菌已在40多个国家获得批准使用，其中有21个国家正在大量使用。我国是1958年开始食品辐照研究工作，七十年代中期，国内多个地区相继进行辐照保藏食品的研究，辐照品种有肉类、水产品、水果、干果、蔬菜、粮食、蛋类等，八十年代，食品辐照已进入一定规模的生产阶段，九十年代初，我国建成辐照装置近150多台，其中设计装机能量1.11×1016贝可以上的装置超过50座，1984年～1997年，国家卫生部颁布的食品辐照卫生标准基本覆盖了绝大部分食品。 二、用于医药产品的辐照杀菌技术 用于医药产品的辐照杀菌通常利用60Co辐射线源放出的γ射线。放射线同位素60Co是用高纯金属钴在原子反应堆中辐照后获得，它的物理半衰期是5.26年，按β－形式衰变，衰变时放射出两支能量各为1.17和1.33百万电子伏特的γ射线。γ射线属于电磁波，以光速前进，不受电场或磁场所偏转，对物质的穿透能力很强，属电离辐射。有灭菌彻底,无污染,无残留,价格便宜,节省能源,操作方便，可在常温下灭菌消毒等优点，已发展成为一种不可代替的新技术，形成了一定的产业规模，特别在国际上几乎全部废止化学消毒灭菌的办法后，其应用具有不可替代的意义。 三、国际用于医药产品的辐照杀菌辐照量的使用规定 联合国粮农组织、卫生组织、国际原子能机构(FAO/WHO/IAEA)在1995年9月25日公布的世界37个联合国辐照食品标准中，包括10个国家辐照草药的标准，是作为食品管理范畴，其剂量在10－30kGy。据有关资料报导，在目前采用的辐射消毒剂量下，辐射对药品的效应可概括为干燥的药品和油膏对辐射消毒是最稳定的，水溶液药品是最不稳定的。根据大量的文献报导，关于产品灭菌剂量的选择，参照以下的辐照灭菌公式SD=DlogNo/N(SD为灭菌剂量，D为菌的抵抗力，No为灭菌前的染菌数，N为灭菌后的存活菌数)进行计算。美国药典（USP25）规定2.5kGy为有效灭菌剂量。 四、我国中药材中药灭菌辐照量使用标准 我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）(以下简称标准)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。在《标准》中，允许辐照的中药材品种共l98种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照的中药材品种5种，不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照[FS:PAGE]；若要辐照，则需向相关部门申报后才能进行。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。 五、我国中药材灭菌辐照突出问题 和辐照食品一样，辐照中药材也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当存在更多的安全隐患，目前，辐照剂量严重超标已成为我国中药材灭菌辐照突出问题。 美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5kGy，中剂量为1kGy，低剂量为0.2～O.4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGy。而“产品只要菌落有问题，一律去辐照解决”已成为国内药材行业不争的事实，由于辐照具有很好的灭菌效果，而且灭菌时间短，又由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费力、成本较高，一些企业往往在这个环节上出问题