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生物医药用压力容器设计特点关键词：压力容器，洁净设计，不锈钢 Keywords: pressure container, clean design, stainless steel 中图分类号：S611文献标识码：A 文章编号： 在生物技术与医药工程中，由于某些压力容器与原料药直接接触，因此在设计时要充分考虑到卫生及洁净的要求。对于此行业中的压力容器在选材、结构设计、制造、检验和验收方面都有一定特殊性，无论是国内还是国外的压力容器法规都有一些特别的要求。 现以一台搅拌罐为例,阐述此类压力容器的设计特点。该设备的主要设计参数如下表所示： 其设备简图如下图（图1）所示： 图1 设计标准选择 此设备为出口印尼产品,根据业主要求选用国际性标准. ASME锅炉及压力容器规范：2010版，第Ⅷ卷，第一册及2011补遗。 要求洁净设计 ASMEBPE－２００９ 生物制药工艺设备（Bioprocessing equipment） 材料选择 主材 医药用设备大多采用不锈钢材料，且不锈钢钼的含量应该不小于2.0%，碳含量应该不大于0.03%。根据本项目业主和ＡＳＭＥ标准要求，不锈钢均采用进口材料，所以材质选为A-240-316. 非金属材料 含有石棉、带漆、润滑剂等材料的垫片禁止使用。所有垫片和与工艺介质接触的非金属材料应符合美国ＦＡＤ（食品及药物管理局）要求。 结构设计特点 卫生型设备法兰结构，设备垫片采用Ｏ型圈结构，不留死角且易于清洗。 见下图（图２）所示： 图２ 设备内设清洗装置－喷淋球 医药用容器要求定期在线清洗，多采用专业喷淋装置，如３６０度旋转式喷淋球。特定压力及流量的清洗液通过喷淋球，在规定的时间内彻底清洗容器内壁及内件，达到卫生要求，最终出具喷淋球试验合格报告。见下图（图３）所示： 图３ 接管接口型式及特点－卫生型设计 接管应采用卡箍接口、Ｏ型圈垫片、接管长度最短化，易于喷淋球清洗的设计。见下图（图４）所示： 图４ 抛光－容器内壁表面粗糙度要求 根据美国ＦＡＤ（食品及药物管理局）及ＧＭＰ的要求，和产品接触的薄板和平板的表面粗糙度不大于0.８ micro;m，因此设备内表面采用机械抛光或电解抛光。抛光完毕后，利用粗糙度仪表检测并出具报告。 酸洗钝化处理 设备制造完毕后，设备内表面应做酸洗钝化处理，所形成的钝化膜用蓝点法检测，无蓝点为合格。设备外表面要求做钝化处理。 设备内件要求－以搅拌器为例 搅拌器和密封的设计将考虑到在线清洗的要求。 最好采用无折流板设计 轮毂和叶轮将采用焊接的结构。轮毂将为斜面结构防止积液，不允许平面或水平面。见下图（图４）所示： 图４ 连轴器的螺栓连接采用盖型螺母，禁止螺纹外漏。见下图（图５）所示： 图５ 所有轴承座将绝对密封防止污垢渗透，确保没有油和油脂泄露。 所有润滑油满足ＦＡＤ的要求。 文件要求 除常规压力容器应具备的文件，还应具备以下检测报告： 内表面粗糙度检测报告； 喷淋球试验报告； 排净试验报告； 与物料接触非金属材料证书； 酸洗钝化报告； 医药用压力容器的所有文件应具有可追溯性。 文件符合ＦＡＤ验证要求。 结束语 本文通过对医药行业用压力容器特点的介绍，阐明了生物医药行业中压力容器的不同之处和特殊要求。希望我们的设计人员注意此行业容器的不同之处，并且通过我们的设计，能够使得直接与此类容器接触的医药产品更加符合卫生要求，更加安全。 参考文献： ＡＳＭＥ ASME锅炉及压力容器规范：2010版，第Ⅷ卷，第一册及2011补遗 ASME BPE Bioprocessing Equipment 生物制药工艺设备 JB/T4730 压力容器无损检测 JB/T4709 压力容器焊接规程 HG20596 机械搅拌设备 FDA 食品及药品管理局 注：文章内所有公式及图表请以PDF形式查看。 1