ISO90012015质量体系概要.ppt

* 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 内部和外部因素，见4.1； b) 有关相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 * 5 领导作用 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保质量管理体系所需的资源是可用的； * 5 领导作用 f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现其预期结果； h) 促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； i) 推动改进； j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。 * 5 领导作用 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。 * 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1 在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。 * 6 策划 相关文献； 1? GB/T 23694-2013 《风险管理 术语》 2?《中央企业全面风险指引》国资委发布 3?《企业风险框架》美国择虚假财务委员会 4? ISO/TR 31004:2013 《ISO31000 风险管理实施指南》 5? ISO 31010:2010《风险管理 风险评估技术》 * 7 支持 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需要从外部供方获得的资源。 * 7 支持 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a) 适合所进行的监视和测量活动的类型； b) 得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 * 7 支持 监视和测量资源 7.1.5.2 测量的溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； * 7 支持 7.1.5.2 测量的 溯源 b)予以识别，以确定其状态； c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 * 7 支持 7.1.6 组织的知识 组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。 * 7 支持 7.1.6 组织的知识 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。 注2：组织的知识可以基于： a) 内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、