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中药标准化及专利保护探究一、标准化和专利保护 当今世界有一个基本共识：知识产权比知识本身重要，技术标准比技术本身重要；知识产权是知识价值的权利化、资本化，技术标准是技术成果的权利化、规范化。知识产权或者技术标准本质意义上并不是知识或者技术，而是权利。如果一个国家、企业不能在知识产权和技术标准上有所作为，就不可能形成真正的竞争优势，就可能永远要落后于他人、受制于他人。 标准是指得到一致同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。标准化和专利保护结合，目前国际上普遍采取的是“技术专利化，专利标准化，标准许可化”模式。在技术标准公开之前应当首先申请专利，然后将这些专利技术溶入到标准中，在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架，最后是全球的专利许可实施。这样，通过标准的制定和专利技术的垄断，很容易成为某一行业的主宰者，即使同时可能造成与社会公共利益的冲突，但这无疑为我国中药走向国际化、现代化提供了重要的思路，未尝不可适当突破。 二、中药及国外药品的标准化和专利保护现状 （一）我国中药的标准化和专利保护现状 在中药标准化方面，目前我国药监部门已经制定了GAP、GMP、GSP等一系列质量标准，对中药的发展起到了一定的作用，但由于本身我们对上述标准的理解和实施与发达国家有一些差距，再加上中药自身的特殊性，使得我国的中药标准化工作不容乐观。 在专利保护方面，中药专利申请的创造性偏低，中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色阶段，为普通常规技术。此外，在我国，与中药专利申请有关的人才和专业机构相当匮乏，医药生产企业在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念也很淡薄，以上诸多因素导致了我国中药专利保护的不到位。 （二）国外药品的标准化和专利保护现状 国外，特别是欧美发达国家的制药业中，实施了一系列诸如GAP、GLP、GMP、GSP、GCP等标准规范，并在世界范围内被广泛接受，这就保证了西药制品的大批量生产，又保证了研究、生产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性，可谓标准化方面的典范。 具体到中药，国外发达国家利用其技术优势和研发优势，对我国相关的中药制剂、中药配方进行解析，并利用其完善的知识产权制度，特别是专利制度对其所掌握的提取方法、提纯物进行独家垄断，进而将其所掌握的专利技术融入相关药品的质量标准规范，对我国的中药生产和贸易设置专利陷阱和技术壁垒，使得我国中药的国际化困难重重。 三、中药标准化和专利保护相结合战略 前面已经谈到了标准化和专利保护以及二者结合的现有模式等，了解到标准化和专利保护结合对一个行业所能起到的重要作用。因此，制定相关的中药标准规范体系，对中药实施有效的专利保护，并将二者按照一定的模式结合运用，会使我们在中药行业中占据巨大的竞争优势。 中药标准化是指针对中药行业的现实情况，制定一系列为国内、国际社会所共同认可重复使用的规定，以期达到中药行业最佳的有序化程度，是中药安全、有效、质优的基本保证。中药标准化应该是中药生产的全程标准化，包括原料的标准化、生产工艺的标准化、质量的标准化、药理的标准化及用法用量的标准化等。加紧中药标准化的建设，有利于提高中药质量和中药研究水平，为建立安全有效、经济合理的国家质量标准提供坚定的基础，同时能为药品监督管理的强化提供技术依据，从而促进对外贸易，实现中药的国际化。 中医药是中华民族的宝贵财富，也是我国拥有自主知识产权较多的优势产业，这为我国制定中医药的质量、技术标准提供了先天条件。我们应该加强国内标准化建设，进一步提高我国中医药标准的科学性和合理性。 而中药标准化和专利保护的结合，更会产生相辅相成、互相促进的作用，中药标准化为中药能获得专利保护提供了良好的技术参照规范，而中药获得专利保护后也有利于中药标准化体系的完善和推行，有利于提升中药在世界主流医药界的地位。 需要注意的一个问题是，在把中药专利技术纳入标准时，还要考虑专利技术许可和公共利益平衡的问题，防止专利权滥用。标准本身不具有任何垄断性质，因为它具有公益属性，但是当标准和专利相结合时，公益属性就会发生变化。因为药品关系到公共安全和健康问题，对于纳入中药标准的专利技术，专利权人要作出公平许可承诺，即在保障专利权人合法利益的基础上，对于任何使用人都要按照公平合理的条件收费，而不能有任何的歧视或者偏见，这样就既保障了专利权人合法的经济回报，同时社会公众也能够较广泛地受益于人类的技术成果。 四、实施中药标准化和中药专利保护结合战略的措施 针对中药自身发展需要，结合中药行业的现状和整体发展目标，总结国内外先进经验，考虑标准化和专利保护各自及二者相结合所具有的重要