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《中外化妆品行业法规监管和科技开发对比研究》 杨志刚教授 中国美容美发化妆品咨询网(WWW．okchina．cn)总编辑 中华全国工商联美容化妆品业商会副会长 生物医学美容专家 一、行业法规标准对比研究 为加强化妆品的监督管理，规范化妆品市场，保证化妆品产品质量、安全使用，保障人民身体健 康，各国政府有关部门对化妆品纷纷立法。 美国化妆品受FDCA(美国食品、药品和化妆品法)和FPLA(美国良好包装和标签法)的管制。这两 种法规是由FDA(美国食品、药品管理局)组织有关专家制定的。FDCA于1906年制定，后经几次修订， 沿用至今。阳CIA曾被世界各国等效使用，在国际上享有很高的声誉。 化妆品在各成员之间的自由流通，决定协调统一成员国的化妆品法规。现在的《欧盟化妆品规程》作 为其成员国的化妆品法规，首要目标是在成员国之间消除技术壁垒和贸易壁垒，让化妆品进出自由。 《欧盟化妆品规程》在世界上享有很高的声誉。 在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960年由日本厚生省制定颁发，经过6次修 订，一直沿用至今。在日本，化妆品行业，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定。 日本在药事法中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的 概念有所不同。在日本当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤 或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。 日本化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新，过期失效。 许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆 品，那么各家工厂都必须获得制造许可。 1985年6月，苏州月中桂乌发宝风波争论焦点是染发剂中铅含量超过l％是否危害使用者的健康? 此事件促发1986年12月国家轻工业部颁布了《化妆品生产管理条例》。 。 从1986年至今，原国家轻工业部、国家卫生部、国家工商行政管理局、国家技术监督局等国家政 府部门曾分别组织化妆品业内专家相继制定并颁布了10多种化妆品的基本法规。 《化妆品卫生标准》于1987年5月28日由卫生部发布，《标准》明文规定：化妆品禁用物质359 种，法定限量使用物质57种，法定防腐剂66种，法定着色剂67种，法定紫外线吸收剂36种。 《消费品使用说明化妆品通用标签》是原国家技术监督局批准发布的强制性国家标准，于1996 年12月1日起实施。化妆品通用标签标准对化妆品标签的标注原则、标注内容、标注要求做了规定。 工业发达国家的化妆品法规一般具有历史较长、法规单一的特点。中国的化妆品法规繁多，并且 立法时间较短。法规标准的繁多，与国际上弱化法规的大气候相反，这需要中国化妆品行业从立法角 度进一步清理、整合、规范中国化妆品法规体系。 目前，我国化妆品的国家标准仍然停留在对旧标准修修补补的基础上，以致造成国家标准落后于 企业标准，现行的化妆品国家标准种类少，覆盖面窄，形成了大片国标的空白区。 美国对化妆品采取的是原料评价，规定化妆品原料禁、限用物质；而我国采用的主要是产品标准， 对化妆品相关安全卫生检测主要涉及毒性、安全性、重金属、细菌检测等卫生指标。我国刚开始涉及 到化妆品原料禁、限用物质，其相对于FDA标准有一定的滞后性。 17 欧盟化妆品制造商在安全的前提下，可以使用任何成分(药物成分除外)。保证产品和成分的安全 性是制造商的责任。证明产品安全性的具体方法由企业选择，但必须符合化妆品成分的安全性评价试 验指南的要求。 我国现行的审批手续和方法规定了五个方面共17项试验，凡属于新原料新产品的要经测试。这种 审批制度在某种意义上分担了制造商的一部分责任，使制造商的责任意识淡化了，化妆品的安全性责 任由政府与制造商共同承担。 工业发达国家化妆品标签标注内容特点，规定了化妆品标签必须标注全部成分。这项规定对那些 在产品中添加了化学成分，而又在大肆宣传什么天然成分化妆品、无添加化学成分化妆品的厂家打击 很大，迫使他们实事求是地宣传自己的产品。 中国相关法规对产品的有效成分、添加量及其标注都没有强制性要求，也就是说化妆品只要是对 人体无毒副作用的就是合格产品，所以各厂家都会为获得最大利润而