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浅议医院普通制剂质量控制【摘要】 目的 正确认识医院制剂室普通制剂的质量控制存在一定的问题，为提高制剂质量，加强制剂室的硬件建设和软件管理。方法 在配制过程中按《药品管理法》和GMP的要求进行规范化管理。结果 制剂室质量管理达标，制剂产品的质量得到稳定提高。结论 自配制剂一定要严格按照国家相应标准进行生产和检验，所用仪器应妥善管理，这样才能配制出高质量、高安全的制剂。 【关键词】 普通制剂；质量；检验 近年来，各级医疗单位的院内制剂有了很大的发展，品种不断翻新，为临床用药起到了重要的补充。但是，在生产配制过程中，没有严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求执行，使得自配制剂的质量不符合国家质量要求，具有一定的安全隐患。为了提高自配制剂的质量和药物的疗效，医疗单位在进行院内制剂时，一定要严格按照GMP的相关规定进行生产，严把质量关，只有这样才能生产出符合国家GMP标准的合格制剂，才能安全地用于临床实践。1 生产过程的规定 1.1 医疗单位在进行院内制剂时，其药检室和配药室的负责人的学历需在大专以上，并具有相应的临床实践和管理经验，当生产过程中出现问题时，能够对问题作出准确判断和做出准确处理。药检室和配药室的负责人不能由一个人兼任。从事药检和制药工作人员，要进行专门的岗前培训，取得相应的资格。 1.2 医疗单位在进行院内制剂时，单位要有一定大小的房屋和专门的设施。房屋要根据功能划分出特定的区域，如人流区和物流区，洁净区和一般区，外用制剂区和内服制剂区，无菌制剂区和其它制剂区等。药物的配置、包装等工序要严格分开。 1.3 制剂所需溶媒与原料一定要符合药用标准，坚决不允许使用纯化学制剂或分析制剂来取代所需的原料，制剂所需的水一定要进行蒸馏、离子交换以及反渗透等处理，水内不得含有附加剂，水的质量要符合纯化水向下规定，只有这样方可用来配制制剂。 1.4 当制剂配制完成并通过检验后，要对制剂进行完整的分装。为制剂所选用的包装材料应安全、清洁、无害、无毒，并符合药用标准。为制剂所选用的标签和使用说明一定要与国家药品监督管理部门批准的文字内容和式样一致，制剂单位不能随意更改标签和使用说明。若制剂容量较大时，不宜在药房直接临时量取和分装，以免被微生物污染和计量不准，从而对制剂的质量和疗效产生影响。 1.5 为了保证制剂的质量和疗效，需要根据制剂的类型和稳定性规定制剂的有效期，一旦制剂过期，就不能再为患者服用。 1.6 医疗单位在进行院内制剂时，一定要完整地记录制剂的配制过程，主要包括：制剂的编号、名称、批号、日期、操作记录、原料量、半成品量、成品量、操作员、复核员、消毒员等，以上信息应至少保留2年以上，以便于有关部位进行检查。2 制剂的检验 2.1 检验标准 当制剂制成后，应按照最新的《中国药典》标准和通则进行质量检验，只有检验合格的制剂才能用于临床实践。 2.2 制剂样品的取样及留样 2.2.1 取样 在进行取样时，检验员应事先根据检验的要求和样品的性质准备所需的容器和取样工具，然后按请验单中的项目核对无误后，再进行样品取样。为了保证取样的代表性，应对样品的四角、中心等部位取样，取样的量则根据批号进行确定，一般每批需要取全检量的3倍。 2.2.2 留样 在进行留样观察时，应按照制剂成品的质量标准进行检查，通常情况下，是在0、3、6、12、18、24个月时分别观察一次，一旦发现制剂出现异常情况，要立即告知药检室，同时向科室主任进行报告。 2.3 检验记录与检验报告书 2.3.1 检验记录 在对制剂进行检验时，一定要科学、真实、完整地填写检验记录，检验时所看到的任何现象，所使用的公式、计算结果、数据和结论均如实完整地记录下来，上述内容不得随意更改，如在记录时确实出现错误，应用红色钢笔将错误记录用单线划去，并准确更改，然后在更改处加盖公章或签写更改人姓名。检查记录应保留2年以上以便于查对。 2.3.2 检验报告书 对制剂检验后所形成的检验报告书具有完成的内容，齐全的项目，统一的标准规范，所用语言要简洁。内容主要包括：检验标准、项目、数据、结论、检验人、检验负责人、核对人以及日期等。检验报告书应进行长期保留以便于查对。3 标准溶液的制备及标定 3.1 配制 3.1.1 直接法 准确称取一定量的基准物质，溶解后定量转移到容量瓶中，用蒸馏水稀释到刻度。根据基准物质的质量和容量瓶的体积，计算出该标准溶液的准确浓度。 3.1.2 间接法 首先按大致所需浓度配制溶液，然后利用该溶液与基准物质或另一已知浓度的标准溶液的反应来确定其准确的浓度。 3.2 标定 3.2.1 直接法 用基准物质进行标定精密称取一定量的基准物质，溶解后用待测的标准溶液进行滴定，平行滴定3-5次，计算出该