米索前列醇与洛赛克治疗经常发作性胃溃疡疗效的研究.docxVIP

猴头菇胃肠保健口服液联合米索前列醇治疗胃溃疡疗效的研究临床科研计划书题目：猴头菇胃肠保健口服液联合米索前列醇治疗胃溃疡疗效的研究前言：胃溃疡是胃黏膜表面发生破损、发生于贲门与幽门之间的炎性坏死性病变。胃溃疡的病因具有多重性和复杂性，目前治疗胃溃疡多半是遵循“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理沦，使抑制胃酸和幽门螺杆菌根除成为治疗胃溃疡的主导。然而，胃溃疡经常复发，且其并发症如出血、穿孔等多伴随发生。所以，目前胃溃疡治疗的核心问题是区分溃疡形成的原因，追求更高的愈合质量，减少溃疡复发。许多研究表明，胃粘膜保护剂可增强粘膜的防御、修复作用，能显著增高溃疡愈合质量，但是西药的副作用不可小视，常引起腹痛腹泻，恶心呕吐等不良反应。故临床上有了中西结合治溃疡的选择。本研究我们将比较新型胃粘膜保护剂前列腺素衍生物米索前列醇和其联用中草药秘方猴头菇胃肠保健口服液的疗效、复发率以及服药后的不良反应。样本含量计算：采用样本量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中：n: 样本量；uα: 一类误差α = 0.05时的u值；π: 某事件发生率；δ: 容许误差此处δ取0.04，同时据文献调查，米索前列醇治疗胃溃疡的有效率一般约为87%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.87×（1-0.87）]/ 0.042 =271人。另外，为减少失访带来的影响，在此基础上再增加20%，则约需观察320例患者。诊断标准：慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时。疼痛常伴反酸嗳气。基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。溃疡活动期大便隐血阳性。X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。纳入标准：符合胃溃疡临床诊断标准。长期且反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，但使用碱性药物可缓解。上腹部有局限性深在压痛。x线钡餐造影可见溃疡翕影。内窥镜检查可见活动期溃疡。病例均来源于成都军区总医院2008年1月至2011年1月的患者，且其在性别、年龄、病程、病情等方面尽量保持一致性，具有可比性。排除标准：孕妇、哺乳期妇女。活动性中枢神经系统疾病、血液病者、原有肝脏疾病患者。胃癌、反流性食管炎等其他消化道疾病者。就诊前半个月有服用抗溃疡药物者。设计方案：研究对象抽取与分配方法：全部病例均选自成都军区总医院2008年1月至2011年1月的患者，均符合胃溃疡临床诊断标准，并经胃镜确诊。在充分考虑到诊断标准、纳入标准和排除标准的前提下，随机抽取320名实验对象并按随机数字表法将320例患者随机分为两组对照组和实验组，各160例。2、受试者治疗前后填写《患者病情程度、主要症状调查表》并与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书；并让其答应治疗后随访。3、治疗方法：对照组为米索前列醇（喜克馈）组，口服每日800微克，在早饭、和或中饭、晚饭及睡前(分4次服用)。实验组除服用米索前列醇外加服猴头菇胃肠保健口服液（水、猴头菇、鸡、蛇、白糖、甜菊糖甙、柠檬酸）口服，一次10ml，一日1次。两组患者均治疗4周为1个疗程，连用2个疗程，治疗期间均停用其他抗溃疡药物。4、临床观察指标：应用内窥镜复查溃疡面愈合、溃疡及周围炎症改善情况，同时观察患者的症状改善情况，观察胃部不良反应。受试者所填《治疗前病情程度、主要症状调查表》作为基本情况观察指标，接受治疗后仍然填写此表作为比较。对患者分别进行开始治疗，治疗结束，停药后一月，停药后三个月，停药后六月，停药后一年的复发状况进行随访和评分，并做出比较。5、疗效判定标准：内窥镜复查溃疡面愈合，溃疡及周围炎症全部消失或溃疡消失为治愈；溃疡周围仍有水肿，但溃疡面缩小50％为好转；溃疡面缩小50％为无效。统计学方法：采用SPSS13．0软件包进行分析。计量资料用表示，组间比较采用t检验；计数资料采用卡方检验。P0．05有统计学意义。表一：两组胃溃疡患者临床疗效比较组别例数治愈好转无效总有效率甲组乙组表二：两组胃溃疡患者复发情况比较组别例数一月内复发三月内复发六月内复发一年内复发甲组乙组表三：两组胃溃疡患者不良反应的比较组别例数恶心呕吐腹泻中上腹不适消化不良甲组乙组干预方法：猴头菇胃肠保健口服液的主要成分：水、猴头菇、鸡、蛇、白糖、甜菊糖甙、柠檬酸给药途径与剂量：米索前列醇口服每日800微克，在早饭、中饭、晚饭及睡前(分4次服用)。猴头菇胃肠保健口服液口服，一次10ml，一日1次辅助药物治疗：胃粘膜保护剂米索前列醇的应用副作用出现时的给药改方案：减量或对症治疗研究质量及偏倚控制措施