环境监测风险取样点评估报告(办公)..doc

环境监测取样点风险评估 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 技术副总经理（或质量受权人） 年 月 日  目录 1 概述 2 风险评估的目的 3 取样点设置原则 4 质量风险项目情况 5 风险评估流程 6 QRM小组组织机构与职责 7 采取评估方式 8 风险分析 9 风险评估 10 风险控制 11 风险沟通 12 风险评估结论 1 概述 我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。 2 风险评估的目的 通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。 3 取样点设置原则 原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。 4 质量风险项目情况 制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。各房间的具体情况见附录一。 5 风险评估流程 6 QRM小组组织机构与职责 序号 流程 实施工作和相关责任人 1 由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。 2 由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。 3 根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级 4 确定各检测步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，即：风险优先级 = 严重性 × 可能性 × 可检测性 5 由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。 6 由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告 7 见表6环境监测取样点布局图 6.1 风险评估领导小组 职务 姓名 部门/职务 职责 组长 质量副总（质量授权人） 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动负责失效模式和效果分析涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批 准，完成培训及沟通 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 如料盒外表面（与受常接触） 干燥室 （C级） 53.25 沉降菌 静态/动态 在三台微波干燥机设备正前方及人员活动最频繁区域，铺设5个点 · · · · · 浮游菌 动态 靠操作台附近 监测一个点 · 尘埃粒子 静态/动态 与沉降菌监测位置一致 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 硅胶垫、舱门把手 粉碎混合室（C级） 31.9 沉降菌 静态/动态 粉碎机与混合机中间，操作台上共2个点 · · 浮游菌 动态 靠粉碎机 监测一个点 · 尘埃粒子 静态/动态 与沉降菌监测位置一致 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 设备应为易受污染的部位 粉碎机外表面、装料布袋、投料漏斗 混合机进料口、混合机出料口 清洗室 （D级） 12.6 沉降菌 静态/动态 靠刷桶一侧及清洗后的桶存放一侧 · · 浮游菌 动态 靠清洗后桶暂存处 · 尘埃粒子 静态/动态 靠刷桶一侧及清洗后的桶存放一侧 · · 表面微生物 动态 人员在刷完桶之后 对清洁后的桶及内衬的聚乙烯袋进行接触碟监测 － 浓缩膏接收室 51.61 沉降菌 静态/动态 靠收膏管道一侧及靠DJ-04气闸室一侧 · · 浮游菌 动态 靠收膏管道一侧 · 尘埃粒子 静态/动态 靠收膏管道一侧及靠DJ-04气