ZPW35B压片机再验证方案.doc

文件名称 ZPW35B压片机再验证方案 方案编号 SOP-T-VF004-2015 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 目的 通过对ZPW35B压片机现有生产运转情况的再验证，检查并确认设备的标准操作规程、维护保养规程是否适用、设备的各项性能指标是否正常稳定并满足生产工艺要求。 适用范围 适用于ZPW35B压片机的再验证。 标准 设备运行稳定可靠，满足生产工艺要求； 设备控制功能正常； 所生产药品外观、平均片重、片重差异、厚度、硬度等指标经检验应符合产品质量标准。 验证小组 组长：宋贵生 成员：刘文勤 段宗海 张军利 钟红利 乔雪平　程惠英 毛和琳 职责 质量部：组织验证相关文件的起草，组织、协调验证方案的实施。负责验证资料的收集、整理、归档；负责验证中的检品取样，确认验证过程按要求执行并完成； 生产部：负责起草工艺设备验证方案和报告，并负责实施； 运行车间：参与工艺设备的验证； 质量部化验室：负责完成验证中的相关检验、检测任务。 概述 ZPW35B压片机自通过GMP验证以来，实际运行状况一直比较稳定，现根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合生产实际情况，对ZPW35B压片机进行再验证。设备概述：本设备是适用于将含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成各种形状片剂的基本设备。 设备传动部分是由电动机连接无级变速轮带动皮带轮，通过离合器传动蜗杆蜗轮。蜗轮与转动台钢性连接，转动台旋转带动35付冲模做逆时针运转。 设备主要回转部分采用滚动摩擦，加料斗结构可调节原料的流量，冲模结构为活络式，压片压力为液压控制并附有指示表，设备设有紧急制动装置在压力过载时可自动停机，本设备设有单独高效吸尘装置，保证生产环境的相对清洁。 设备主要技术参数 生产厂家上海天祥健台制药机械有限公司 设备名称 ZPW35B压片机 规格型号 ZPW35B 生产能力 35冲1.0—4.0万片/小时 最大压片压力 35冲100kN 功 率 3kw 验证项目 运行确认 目的：确认设备在空载运行中的各项技术指标符合规定； 运行确认内容：运行时设备各种状态符合工艺要求； 按照制定的设备操作程序草案操作设备，首先进行空载运行； 记录设备运行参数的波动范围，设备运行应平稳，无异常振动，无杂声，空车电流应在规定的范围内； 计量仪器、仪表校验合格并有相应的状态标志，确认仪器、仪表的可靠性； 确认控制、自检、安全联锁机构符合设计要求。急停控制灵敏。打开机器转台防护器，机器立即停止。压力超载保护装置可靠，灵敏； 机器调速灵敏，功能键、指示灯灵敏有效。空车电流应在规定的范围内； 以不同速度运行，无机械故障； 吸尘器运行正常、畅通； 最大工作主压力 100kN。 运行确认记录见附表1. 性能确认：在运行确认完成并符合规定后，同工艺验证同时进行设备性能确认。 目的：按照生产的实施情况进行，确认压片机是否能在设定的限定和误差范围内负载运行，证明设备的运行质量、设备功能的适应性、连续性和可靠性是否符合要求。 性能确认内容 对设备生产出的片子进行检验，检查转速、外观、平均片重、片重差异、硬度、崩解时限等设备生产能力； 用头孢羟氨苄分散片做测试物料，（批号为140604 ），对压片机性能进行验证，以证明该设备能够适用于车间的生产。 性能确认记录按附表2. 验证周期 根据《药品生产质量管理规范》中对设备再验证的要求，一般再验证周期为两年，但在下列情况下，必须经过验证后才能投入使用。 设备大修后或主要部件有重大变更； 趋势分析中发现有系统性偏差时。 验证结果与评价 验证结束后，应对验证结果进行分析、总结与评价，并签发验证报告。 批准 表1 设备运行确认记录 设备名称 压片机 规格型号 ZPW35B 设备编号 4IT-008 项 目 技术要求 检查情况 是否合格 设 备 情 况 设备运行 运行平稳，无异常振动 工作转速 20转/分钟 最大主压力 100kN 冲模 安装位置正确 润 滑 系 统 稀油润滑系统 密封无漏油，有充足的润滑油，润滑到位 干油润滑系统 有充足的润滑脂，管路密封无泄漏，润滑到位 液 压 系 统 系统压力 8 MPa 液压管路，过滤器 应完好，无漏油 电 气 系 统 电气元件 无破损，无不良发热 电压 380V 电功率 3KW 安 全 系 统 急停按纽 运转中按下，应立即停车 玻璃门 打开时，无法自动运行 上下冲杆保护 上下冲杆过紧自动停车 主压力 实际压力超过设定压力时，自动停车 主电机 过载时立即停车 操作人: 复核人