医疗器械营企业负责人质量负责人考核学习参考材料.doc

北京市药品监督管理局顺义分局对 医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料 第一部分法规要求 一、填空题： 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得 〈医疗器械经营企业许可证 〉的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 质量 。 5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 〈医疗器械经营企业许可证 〉 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上2万元以下罚款。 8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 受理 或者不予 核发 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。 11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于___ 的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_____ 特征的文字说明及图形、符号。 有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 医疗器械是指单独或者组合使用与人体的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。 医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。 医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。 《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。 医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：_____、______、_______的变更。 企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的____________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。 行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，依法审查，准予其 的行为。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给