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药监行业信息化建设分析 当前，全国药监系统信息化建设如火如荼，“数字药监”正日益成为转变药械监管方式、提升药械安全监管水平的重要手段 一、“数字药监”的必要性 （一）“保民生”的需要。改革开放三十年，在国民经济快速增长的同时，老百姓的生活也实现了由温饱向小康的转变，老百姓的生活需求从追求数量转向注重生活品质，政府也从单纯重经济增长向更加关注民生转变。从全国来看，国家“扩内需、保增长”迫切需要一个更加安全放心的食品药品消费环境，食品药品安全成为建设生活品质之城的重要内容，是构建“和谐社会”的重要内涵。近年来，在当地政府和相关职能部门的共同努力下，杭州虽没有发生大的药害事件，但从全国来说，药品质量安全隐患俨然成为社会维稳的“隐痛”：从 2006年的“齐二药”事件，到2007年安徽的“欣弗”事件、2008年上海“华联”事件，以及2009年的“糖脂宁胶囊”、“双黄连”事件….，可谓让老百姓谈“药”色变。在市场经济条件下，药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的药害事件，都有可能危及全国，而不同于矿难、交通事故等仅限于区域性危害。因此，药品安全隐患随时存在，药害事件随时可能发生，药品安全监管形势严峻、任重道远。 （二）企业现状的需要。据统计，每年系统受理的各类投诉举报中，涉及药品零售企业约占70%；每年的案件中，涉及药品零售企业的也占案件总数的八成以上，说明辖区药品安全隐患主要通过流通渠道从外部流入或在流通环节发生。目前违法制售假劣药品新手段、新方法层出不穷，如：网络购销药品、药贩子、挂靠过票、保健品冒充药品、药品虚假广告以及法律法规不健全形成的监管盲点等等，流通环节已成监管的重点。 一是进货渠道不规范。主要表现为对首营企业、首营品种审核未按规定程序查验，存在不到位现象。最为严重的是一些经营者为降低成本、贪图利润，不从正规有资质的厂家或批发公司购进药物，甚至从上门推销的药贩子或地下仓库进货。 二是药师不在岗现象突出。驻店药师虚挂、兼职现象严重，未能按照规定在职在岗，形同虚设，给安全用药留下严重隐患。 三是处方药不凭处方销售。从维护企业自身利益角度出发，目前医疗机构大都限制处方外流，导致部分药店未凭处方就销售处方药或药师不在岗情况下照样销售处方药的现象严重，损害老百姓的用药安全。 四是药品保存及管理不到位。部分药店药品存放必须的温湿度环境不能保证，也有部分药店由于药品品种多、工作量大，未能建立起真实、完整的药品购销记录，未能按要求定期对药品进行养护，有的即便养护也多流于形式。 五是质量安全意识淡薄。我国市场经济体系尚不完善，企业自律不足，信用缺失现象较为严重。部分企业“质量安全第一责任人”意识淡薄，对药品是特殊商品的重要性认识不足，重经济利益轻社会责任，重论证轻管理，也是当前药品质量安全事件频发的重要原因之一。 （三）强化监管基础的需要。药监系统成立时间短，人手少，经验不足，技术装备基础差，监管手段落后。药品作为特殊商品，由于其产品的专业技术性强，目前流通环节的监管主要通过对生产、经营过程的日常检查、产品或环节的重点抽查、GSP认证跟踪、案件稽查等具体行政行为来实施，需要大量实时实地检查的工作方式，有的甚至是逐家“地毯式”的排查方式。去实地就需要人力，人手少就效率不高，往往难以达到监管要求所需要的深度和广度，容易造成事实上的“流于形式”。如今年上半年，双黄连、舒血宁、降糖胶囊等全国假劣药信息的紧急排查就达10余次，按要求，需要“一个不漏”的“地毯式”排查。限于人员力量及监管技术手段落后，只能通过企业自查和监管部门的重点抽查来实施，抽查就有可能漏网，漏网就有可能留下安全隐患。因此，就现有监管力量、监管技术及监管方式、手段，已完全不能满足实际监管的需要，更无法对应急事件作出快速有效反应。 二、“数字药监”应具备的几项主要监管功能 药品监管是项专业性非常强的工作，功能细、环节多。省、市、区各级药监分别承担相关职能，侧重点不同，信息化系统功能必定侧重面各异。就基层监管而言，应着重五大功能： ——GSP进销存系统。对药品的购进验收、销售、库存进行规范化管理，从源头上对购进药品把关，确保药品安全底线。 ——实时的快速稽查反应系统。只要输入问题药品的品名和批号，就可以迅速掌握辖区问题药品的分布情况，为快速处置（下架、撤柜、销毁处理等）提供技术保证。 ——假劣药自动报警系统。对近效期药品、假劣药品预警提示。所有入库药品与假劣药信息库实行自动比对，发现问题药品及时报警。 ——现场温湿度监控系统。通过温湿度仪器及时、完整、不间断地记录室内温湿度环境，达到科学合理的储存、及时养护，有利保障药品安全。 ——药师在岗寻查及处方药销售监控系统。实时监控执业药师在岗情况，有效防止药师虚挂、兼职的问题。凭指纹仪进行处方药的销售，能有效解决药师