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阿托伐他汀钙质量研究方案
阿托伐他汀钙片研究方案
产品名称：阿托伐他汀钙片
申报类别：六类
英文名Atorvastatin Calcium Tablets
商品名进口，立普妥（Lipitor）；国产，阿乐、尤佳。
原研企业华纳-兰伯特（现并入辉瑞）如果各种晶型具有相同的表观溶解度，或者各种晶型都易溶，多晶型问题不大可能对BA/BE具有显著影响，这种情况下一般不需要制定原料药及制剂的晶型控制标准。 ??? 按照BCS分类系统对药物的溶解性进行区分，当药物的至少一种晶型属于低溶解性时，应当制定原料药的晶型控制标准。 ??? 对于制剂，如果使用的是热力学最稳定晶型，一般不需要在质量标准中制定晶型控制标准。如果使用的是亚稳定晶型，需要关注制备及贮藏过程中可能发生的晶型转化。由于制剂中辅料的干扰，直接进行晶型的测定有一定的难度，因此，一般倾向于建立溶出度等制剂质量检查指标与不同晶型之间的相关关系，通过溶出度等指标来间接反映难溶性药物可能影响制剂BA/BE的晶型比例改变。只有在少数情况（需要对晶型进行控制，但难以建立制剂其他指标与晶型之间关系）下才可能需要在制剂质量标准中制定晶型控制标准仿制药的活性成份必需与原研药相同。从晶型方面来说，为避免多晶型问题对生物利用度及稳定性的不利影响，建议仿制药采用的晶型也尽可能与原研药相同，以保证仿制药与原研药生物等效，并具有足够的稳定性。 ??? 但是，药物的多晶型之间仅是晶体结构的不同，化学结构是相同的。因而对于仿制药，如果生物等效性及稳定性得到充分的试验研究证实，主药的晶型也可以与原研药不同。美国FDA也批准了一些此类的仿制药上市，如美国上市的华法林钠、法莫替丁、雷尼替丁的一些仿制药产品，其主药的晶型与原研产品是不同的。水、0.1mol/L盐酸溶液、
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