不同斑试材料及加样剂量对斑试皮肤反应结果影响.docVIP

不同斑试材料及加样剂量对斑试皮肤反应结果影响[摘要]目的：评估斑试材料、剂量、时间、抗原、浓度等因素对斑贴试验结果的影响。方法：采用国际标准(国际标准芬兰小室，Finn－chamber)、日本POLA、中国中亚牌三种材料，对男、女各22名受试者背部进行斑贴试验，浓度为十二烷基硫酸钠(2％、1％、0.5％)、丙二醇(20％、10％)、戊二醇(20％、10％)、原浓度腮红，对照物为生理盐水和蒸馏水。结果：Finn－chamber加样剂量为0.015ml/0.015g，阳性率为15.76％；日本POLA加样剂量为0.05ml/0.05g，阳性率为17.69％；中国中亚牌斑试器加样剂量为0.03ml/0.03g，阳性率为14.11％。日本POLA和中国中亚牌斑试器两组间阳性率有显著差别，其余各组间无差别。十二烷基硫酸钠在24h的反应最高，男性阳性反应率较女性高。结论：按不同的加样剂量检测，国际标准Finn－chamber斑试器加样剂量小、敏感性高，斑贴后的观察时间、抗原浓度以及受试者性别等因素对斑试皮肤反应阳性结果也有影响。 [关键词]斑贴试验；斑试材料；十二烷基硫酸钠 [中图分类号]R758.23　[文献标识码]A　[文章编号]1008－6455(2007)03－0359－03 斑贴试验在临床应用广泛，常用来检测潜在的刺激物或过敏原。在化妆品领域主要用于终产品在人体的安全性评价。既往的研究显示包括加样剂量、接触面积、观察时间、抗原浓度、斑试物体积在内的多种因素可影响斑贴试验结果的准确性和重复性。但不同材料及不同容积的斑试器对斑试结果的影响却少有研究。本试验观察了三种不同类型的斑试器、斑贴试验后不同观察时间、斑贴抗原浓度以及受试者性别等因素对斑贴试验结果的影响，对可能影响斑试结果的因素进行了分析，现将结果报道如下。 1　材料和方法 1．1　斑试器：本试验选用了三种斑试器：①国际标准Finn－chamber(国际标准芬兰小室)：日本大正富山医药品株式会社生产，为铝质材料，直径7mm，加样剂量0.015ml/0.015g；②日本POLA：日本POLA化成工业株式会社生产，直径15mm，加样剂量0.05ml/0.05g；③中国中亚牌斑贴试验胶带(A型)：上海医疗器械(集团)有限公司卫生材料厂生产，直径12mm，加样剂量0.03ml/0.03g。 1．2　斑试物及浓度：十二烷基硫酸钠是经典的皮肤刺激试验物，丙二醇和1，2－戊二醇是常用的保湿化妆品原料。本试验选用了三种不同浓度的十二烷基硫酸钠(SLS)，分别为2.0％、1％、0.5％，作为斑贴试验阳性对照；丙二醇的浓度分别为20％、10％，1，2－戊二醇的浓度分别为20％、10％，腮红；生理盐水和蒸馏水为斑贴试验阴性对照。 1．3　受试者：共选择44名健康受试者，其中女22例，男22例，年龄20～48岁，平均为(27.07±20.80)岁。2个月内使用过糖皮质激素、非甾体抗炎药及抗组胺药物者不纳入本研究，另外，哺乳或妊娠期妇女、皮肤疾病、晒斑、瘢痕体质或过度文身及遗传过敏体质者均不列入研究。所有受试者在试验前均签订知情同意书。 1．4　操作方法 1．4．1受试部位：选择受试者的背部(肩胛骨以下，腰部以上)以及腋中线至腋前线作为受试部位，受试样品加样剂量分别为Finn－chamber 0.015ml、POLA 0.050ml和中国中亚牌常规斑试器0.030ml，受试物直接贴敷于皮肤，贴敷时间为24h。斑试物浓度十二烷基硫酸钠分别为2.0％、1％、0.5％，作为斑贴试验阳性对照；丙二醇的浓度分别为20％、10％；1，2一戊二醇的浓度分别为20％、10％；腮红；生理盐水和蒸馏水为斑贴试验阴性对照。试剂配置及加样过程中均有专人复核。 1．4．2　阳性评估：24h后去除斑试器，受试者静坐30min，在统一明亮的环境下，参照文献按标准临床评估方法对皮肤反应进行评估，去除斑试物当天为1h，第二天为24h，第三天为48h。 1．5　统计学处理：不同斑试材料、男女阳性率、斑试物浓度以及不同观察时间之间比较均采用X2检验。 2　结果 2．1　三种斑试器结果比较(见表1)：以“-、±”为阴性反应，“+～+++”为阳性反应。Finn－chamber加样剂量为0.015ml/0.0t5g，阳性率为15.76％；POLA加样剂量为0.05ml/0.05g，阳性率为17.69％：中国中亚牌斑试器加样剂量为0.03ml/0.03g，阳性率为14.11％。三种斑试器比较，Finn－chamber和POLA斑试器无统计学差异；Finn－chamber和国产斑试器无统计学差异；POLA和国产斑试器问有统计学差异。此外，POLA斑试器脱失3孔，国产斑试器脱