参及实验室认可提升企业药品检验能力.doc

参及实验室认可提升企业药品检验能力摘要：我国药品生产企业部分检验实验室管理水平低下，参与实验室认可，可有效地提升企业的检验能力。 关键词：实验室；认可；能力 中图分类号：R927.1文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)08-0069-03 实验室认可、产品认证、质量体系认证与人员注册并称国际标准化组织符合性评定发展委员会（ISO/ CASCO，原国际标准化组织ISO）符合性评定四大体系。认可（accreditation），是指公认的权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认[1]。认可不同于认证，其实质是基于对有效性的评价和确认。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认。实验室认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对实现实验室“一次检测，全球互认”的目的具有重要意义。 1实验室认可 1.1实验室认可的渊源 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）体系和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度。为了推动国际范围内实验室认可活动的合作与互认，1977 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛（International Laboratory Accreditation Conference，ILAC），并于1996 年由松散的论坛形式转变为实体，即国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）。ILAC组织致力于实现实验室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认可方面的基本信息并促进国际贸易发展。1985 年英国将校准服务局和国家检测实验室认可体系合并成英国国家实验室认可委员会。之后，美国、加拿大、新西兰、越南、新加坡、法国、芬兰、韩国、中国等均成立了负责本国实验室统一认可的机构。至今世界上已有50 多个国家采用NATA模式，约有40 多个国家的认可体制是相同的。实验室认可的互认先是区域性的，然后发展成国际性的。目前世界各国有大批区域性和国际性的实验室认可组织，如泛美认可合作组织（IAAC）、亚太认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）和南部非洲发展共同体认可合作组织（SADAC）。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立于2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。CNAS由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担我国实验室的统一认可工作。 1.2实验室认可标准的演化 国际上对实验室能力进行认可的准则起源于1978年由国际标准化组织（ISO）发布的指南25，即《实验室技术能力评审指南》。1990年指南25第3版发布后，1995年被我国等同采用并转化为国家标准，即GB/T 15481-1995。此后，ISO发布了包含16项标准在内的1994版ISO 9000族标准。相应的，在ISO/IEC第3版指南25和欧盟标准EN 45001广泛实施的基础上，1999年由ISO/IEC联合发布了第1版的国际标准17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。此后ISO/IEC17025标准又经过了2次修订，目前最新版本是ISO/IEC17025：2005。 实验室认可标准的具体演化进程见图1。 1.3ISO/IEC 17025标准的基本内容 实验室认可的评审准则是实验室的国际标准ISO/IEC17025，许多国家将此标准等同转化为国家标准。ISO\IEC17025标准分为管理要求和技术要求两部分，分别从管理和技术的角度来评价实验室从事特定检测/校准活动的能力。其中管理要求包含组织、管理体系、文件控制等15个要素，技术要求包括设施和环境条件、设备、测量溯源性等10个要素。概括以上25个要素，实验室认可评审的基本内容包括：工作人员的技术能力（资格、培训和经验），检测方法的有效性和适当的检测程序，测量和校准溯源到国家标准，检测设备的适宜性、校准和维护，检测环境，检测物品的抽样、处置和运输，检测和校准数据质量的保证（正确的记录和报告程序），适当的质量管理程序等。 2实验室认可在实验室管理体系中的地位 实验室的质量保证手段可以分为图2所示的几个层级。这些都是实验室为确保其实验能力而必须采取的质量保证措施。其中最基本的质量保证手段是进行实验室内部控制（IQC），在建立了IQC体系之后，实验室应通过能力认定（PT）进一步加强实验室质量保证。能力认定是对实验室分析能力的阶段性评定，一般通过多个实验室