活血促愈胶囊质量标准探究.docVIP

活血促愈胶囊质量标准探究基金项目：湖南省科技厅基金项目（06FJ3017）；湖南省中医药管理局基金项目（2008093） 作者单位：411102 湖南省湘潭职业技术学院（陈丹）；湖南省中医药研究院（李柯，李若存） 通讯作者：陈丹 【摘要】 目的 建立活血促愈胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法对处方中的丹参、槐米、三七、积雪草进行鉴别；用高效液相色谱法对成品中人参皂苷Rg1进行含量测定。结果 薄层色谱中能检出丹参、槐米、三七、积雪草；人参皂苷Rg1在2.26～13.56 μg范围呈良好的线性关系，r0.9998，平均回收率为97.22%，RSD为1.42%。结论 所建立的方法能够用于本品的质量控制。 【关键词】 活血促愈胶囊； 薄层色谱法； 人参皂苷Rg1； 高效液相色谱法 Study on quality standard for Huoxue Cuyu Capsule CHEN Dan*，LI Ke，LI Ruo-cun.*Xiangtan Vocational Technical College,Xiangtan 411102,China 【Abstract】 Objective To establish quality standards for Huoxue Cuyu Capsule.Methods Radix et Rhizoma Salviae,Flos Sophorae,Radix et Rhizoma Notoginseng,Herba Centellae were identified by TLC;Ginsenoside Rg1 was determined by HPLC.Results Radix et Rhizoma Salviae,Flos Sophorae,Radix et Rhizoma Notoginseng,Herba Centellae were detected by TLC;Ginsenoside Rg1 in the range of 2.26-13.56 μg was a good linear relationship,r0.9998;The average recovery was 97.22%,and RSD was 1.42%.Conclusion The established methods can be used for the quality control of Huoxue Cuyu Capsule. 【Key words】 Huoxue Cuyu Capsule; Thin layer chromatography; Ginsenoside Rg1; High performance liquid chromatography 活血促愈胶囊是由丹参、槐米、三七、积雪草组方研制而成的中药6类新药，功能为活血化瘀、凉血消肿、通络止痛，用于急性软组织损伤，中医辨证属血瘀证者。为了有效地控制其质量，笔者采用薄层色谱法对制剂中的丹参、槐米、三七、积雪草进行了鉴别，采用高效液相色谱法对三七的人参皂苷Rg1进行了含量测定。现报道如下。 1 仪器与试剂 LC-10A高效液相色谱仪（日本岛津）；C18（Column 200×4.6 mm，5 μ）色谱柱（大连依利特分析仪器有限公司）；N2000数据处理软件（浙江大学智能信息工程研究所）。羟基积雪草苷（批号：1110893-200201）、积雪草苷（批号：110892-200403）、芦丁对照品（批号：0080-9504）、丹参酮ⅡA、（ 批号：0766-200010）、三七皂苷R1 （批号：110745-200415）、人参皂苷Rg1 （批号：110703-200726）、人参皂苷Rb1 （批号：704-200114）均为中国药品生物制品检定所提供。甲醇、乙腈（色谱纯试剂，天津科密欧化学试剂有限公司），水为重蒸馏水，其它试剂均为分析纯（为湖南汇虹试剂有限公司提供）。活血促愈胶囊（批号20080405由湖南省中医药研究院中药研究所制剂室提供。 2 薄层色谱鉴别 2.1 丹参鉴别 取三批样品各1.0 g，加甲醇25 ml，超声处理30 min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15 ml使溶解，溶液置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15 ml，分取乙酸乙酯层（水层备用），蒸干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液。取除丹参外的其余处方量药材，按制备工艺方法制备缺丹参的阴性样品，按上述供试品溶液制备方法制成缺丹参的阴性溶液照。照薄层