原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PVC医疗器械释放邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)的安全性评-课件
目录 * E0 |7 W. U* U7 z本文来源:医药社区 页码 W, q- v3 k6 a9 R/ G% y本文来源:医药社区 执行概要? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第3页 5 ? H5 p8 V S本文来源:医药社区 1.0介绍? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第8页本文来源:医药社区 0 E/ A- W7 a2 s- \ m O??k ^ 2.0接触评估? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第10页本文来源:医药社区 ( M: D??k; d- C- c r7 R G 2.1肠外接触DEHP? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第10页 * B, b9 r: i8 \8 a# z! e Z t) D??u本文来源:医药社区 2.2口服接触? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第17页 . o+ B) M. y+ Q本文来源:医药社区 2.3呼吸接触? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第18页本文来源:医药社区 - o. Y6 J b1 b z( R! T; X w) q U 2.4皮肤/粘膜接触? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第19页 } I! ???k4 p# o# ]# D7 ~6 N本文来源:医药社区 2.5多功能医疗器械的DEHP累积接触?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第20页本文来源:医药社区 ( l3 y! ^% a% I2 F- N2 ` 3.0DEHP可耐受摄入量(TI)数值的推算? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第21页本文来源:医药社区 - { U( d/ l/ k% P. h; J p 3.1通过临界值研究选择适当的无毒副反应水平和/或 + m7 i% R z. y8 N5 t/ K3 r6 Q本文来源:医药社区 最低毒副反应水平(第一步)?? ? ? ? ? ? ? ? 第21页本文来源:医药社区 : H* L9 f! |( h6 M+ ?, I l6 x 3.2修正因子的推算(第二步)?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第30页 5 q O, p! U( J) \1 g本文来源:医药社区 3.3将修正因子用于推算肠外和口服可耐受摄入量数值(第三步)? ?? ? ? ? 第42页本文来源:医药社区 4 T; C* a! U y- D7 \ 4.0风险定性? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第44页本文来源:医药社区 + ]% y- C Z7 ]% x S 4.1根据可耐受摄入量/剂量比率得出的结论? ?? ? ? ? ? ? ? 第44页 3 w7 P! b9 P P本文来源:医药社区 4.2根据其他考虑得出的结论? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第44页本文来源:医药社区 ! e??P# @ u3 N: B# n 4.3累积接触DEHP和MEHP? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第48页本文来源:医药社区 9 t??m9 D??\- w- b. A% ~0 | 5.0参考文献? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第49页 5 C$ s. q- d `! C5 U/ E本文来源:医药社区 附件A：接触评估 / f$ } D7 ^$ R7 k% Z8 j本文来源:医药社区 附件B：DEHP肠外毒性研究结果摘要 % S, a9 I5 J) G% k! R1 [本文来源:医药社区 附件C：同时接触DEHP和MEHP的累积性安全评估本文来源:医药社区 U; }% T- ? V- D( G D( W 附件D：非全身影响 : R6 _1 Z4 u- y本文来源:医药社区 第1页 ! X u7 G8 K2 J \本文来源:医药社区 目录 6 k E
文档评论（0）