SOP的建立1.pptVIP

实验室标准操作规程（SOP）的建立 湛江市中心血站 罗 均 实验室SOP的建立的目的和要求： 是为了加强临床实验室管理，提高临床管理水平，保证医质量和医疗安全的需要 卫生部要求2006年6月1日施行的《医疗机构临床实验室管理办法》中对建立SOP都有相当明确的规定 实验室质量体系是实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体。 质量手册 程序文件 标准操作规程（SOP） 质量体系的建立和文件的编写 ： 说你所做 做你所写 说到做到 做到有效 质量手册 定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件（质量方针、组织、管理、技术要求等） 程序文件 程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件是质量手册的支持性文件（采购、设备、标本、检验、结果报告等工作管理程序） 一、标准操作规程（SOP） SOP来于质量管理体系文件之一 SOP也叫实验作业指导书，其定义：进行某项活动所规定的途径 SOP是实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制 实验室的SOP应涵盖所有的质量活动 SOP包括： 检测或校准计划 管理性程序 技术性程序 项目操作程序和记录表格等 一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室 二、SOP文件的编写 科室负责人或主管人员编写 项目有关的技术人员参与 科室负责人审批后生效 要表达出清晰的活动顺序和细节 明确各环节输入——转换——输出，即做何事，何人做，何时做，何地做，如何做 SOP编写主要具备的内容 目的?：为什么要开展这项活动 范围：活动涉及的方面 职责：谁做，谁负责 方法依据：方法的合法性和可靠性 实验原理：可包括临床应用及实用性 ?使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等 ?使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等 ?使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施 ?计算方法 ?操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等 ?对超出可报告范围的结果的处理 ?对检验结果为病危报警值的处理和报告 方法局限性(如干扰物和/或注意事项) 参考文献 三、SOP的形式 SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改，也可汇集成一本 一个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP（ 可以不是整套SOP） 四、SOP的使用 行政和业务人员依据规程进行质量管理 SOP建立和应用反映实验室的技术水平 熟练检验人员依据SOP检查实际操作质量，对出现的问题及时纠正 进行不熟悉项目检验时，要更加严格按SOP进行实验操作；故SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材。 五、编写SOP的注意事项 应做到： 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 应做到： 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环） 应避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专业术语 六、 SOP草稿的评审 SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人 但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施 七、让SOP的使用者参与评审 利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定 评审过程 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 应前后多次评审 八、让接口环节的部门/人参与评审 有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序 使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持 九、 SOP的确认 证明SOP的结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划 提出以下问题: SOP是否包括所有步骤? SOP的结果是否具有重复性和稳定性? 十、 SOP确认记录 批准的准则 使用的方法 程序的执行和结果的报告 对结果进行评审 接受SOP —— 检验标准操作规程（SOP）示例