稳定性考察SOP.docxVIP

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2017-08-25 发布于湖北
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稳定性考察SOP.docx

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●稳定性考察SOP stability study SOP1. 目的 Objective/Purpose32. 适用范围Scope33. 责任部门（人）及权限 Responsible department (person)33.1 处于临床和注册阶段的研发产品development products in clinical and registration phase33. 2 对于商业化产品commercial products44. 定义、符号和缩略语 Definition，signal and abbreviation44.1 定义44.1.1 加速试验 Accelerated testing44.1.2 强力破坏试验Stress testing (Drug Substance)44.1.3 强力破坏试验(制剂) Stress testing (Drug Product)54.2 简写 abbreviations55. 物料和设备 Materials and equipment56. 规程 Procedure56.1 稳定性方案stability protocol56.2 成品稳定性研究 Drug Product stability66.2.1 批次和数量 Number and Size of Batches66.2.2 加速稳定性accelerated stability76.2.3贮存条件Storage Conditions76.2.4检测方法和标准Test methods and specifications76.2.5 容器密封系统Container-Closure System86.2.6 防腐剂 Preservatives86.2.7 变更引起的稳定性研究 Stability study for change control86.3原液和中间体Bulk Drug Substances and Intermediates96.3.1 考察批次和样品量 Number and Size of Batches96.3.2 加速稳定性研究Accelerated Studies96.3.3 贮存条件Storage Conditions96.3.4 检测方法和标准Test methods and specifications106.3.5 容器密封系统Container-Closure System106.3.6 防腐剂检测Preservatives116.3.7 变更引起的稳定性研究 Stability study for change control116.4 实际贮存条件下长期稳定性稳定性试验计划 real storage conditions long term stability plan126.5 加速和强力稳定性试验研究Accelerated and stress study126.6取样检测时间点和检测窗Timepoints for sampling and testing window136.7 可接收标准 Acceptance criteria136.8 偏差管理和它们在稳定性报告中的追朔Deviations Management and their traceability in the stability report136.9稳定性数据趋势分析和统计分析Stability Data trending and Statistical Analysis146.10 上市产品的稳定性研究后续产品的稳定性研究 Time point frequency for Follow-up Stability Studies156.11 和药政部门沟通 Communication with Health Authorities156.12 稳定性试验箱/稳定性试验房间管理 stability chamber or stability room166.13 稳定性样品留样 stability samples retention166.14 稳定性样品送检 stability samples delivery166.15 稳定性结果汇总166.16 稳定性报告 stability report176.17 稳定性中期报告Interim Study Report176.18 稳定性方案和报告的编号stability protocol and report number177．记录报告Reporting178．参考文献 Reference documents179．附件 attachment1810．注意事项 Notes181. 目的 Objective/Purpose本文的主要目的是按照WHO，ICH,