人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立.pdfVIP

1144 1..abeled Immunoassays Clin Med ,Nov. 2015 ,Vol. 22 ,No. 11 ·方法研究· 人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用 国家标准晶候选品的建立 于婷1 ，黄杰l ，由守方l ，黄颖2 (1 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室，卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 l仪lO50; 2. 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京 l∞050) 摘要:目的 建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法 精确量取来源于娃振妇女尿 液的高纯 HCG 原料、人血白蛋白和海藻糖，加入至磷酸缓冲液(0. 05mol/L,pH =7.4) 内，充分棍匀后置于 2 - 8 C过夜，次 日无菌过滤，0.5mL 分装后，冻干制备成 HCG 国家标准品候选品。以 HCG 第五次国际标准品(07/364 )为对照品，采用 9 个厂家 10 种 HCG 检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG 候选品免疫活 性为 14.8 :t 2. 5IU/支，瓶间精密度为 2.389岛， 37 C放置 16 周后，HCG 候选品的免疫活性下降在 10% 植围内。结论 候选 品各项指标均符合要求，可作为 HCG 第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立，将为 HCG 免疫测定用试剂 盒的标准化提供定量基础。 关键词:人绒毛膜促性腺激素; 国家标准品; 定量标记免疫分析 Establishment of the 3rd National Standard for Human Chorionic Gonadotropin YU Ting , HUANG Jie , QU Shou-fang , HUANG Ying (叽le 1 Department of in Vitro Diagnostic Reagents ,Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products ,National Institutes for Food and Drug Control ,Beijing 100050 ,China) Abstract: Objective To establish the 3rd national standard for quantitative immunoassay of human chorionic gonadotropin ( HCG) in China. Methods High purity of HCG raw material derived from the urine of pregnant women , human serum alhumin and Trehalose we陀 precisely weighted to prep缸e solution with O.05mollL PBS huffer( pH = 7.4). Mter sufficient mixing ,the solution was kept under 2 - 8C condition for overnight ,and then sterile filter叫由e