药技协培字2014029号关于召开新版GMP中药生产疑难验证技术.DOC

药技协培字[2014]029号 关于召开“新版GMP中药生产疑难验证技术分析 与指导务实培训班”的通知 各有关单位： 验证是企业实施GMP的基础，特别是中药生产具有高技术、高风险和高投入的特点，又因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性, GMP管理难度大于化学药制剂的生产；而中药生产企业在现阶段实施GMP过程中，实施过程控制仍不能保证产品质量，不稳定因素仍然经常发生，只有验证才是企业实施GMP的关键所在。目前也暴露出一些问题和缺陷，因此生产验证技术存在的疑难问题是需要企业亟待解决提高的。 为了使中药生产企业进一步实施好药品新版GMP，更好地解决实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障中药产品的质量。经研究，全国医药技术市场协会定于2014年6月26-28日在上海市举办“新版GMP中药生产疑难验证技术分析与指导务实培训班”，现将有关事项通知如下： 时间地点 会议时间：2014年6月26-28日 (培训两天、26日全天报到) 报到地点：上海市 （具体地址，报名后再行通知） 二、参会对象 从事中药生产企业的GMP管理、仪器验证工程师、QAQC经理、稳定性试验专员、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。 三、会议说明 1、邀请国内资深专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、有意参会者，请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名 四、会议费用 培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费） 食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款 五、会务联系 电 话：010 传 真：010联 系 人：张伟 邮 箱139.com 附件1：培训日程表 全国医药技术市场协会 附件2：报名回执表 2014年5月5日 附件一： 日 程 安 排 表 6月27日 （星期五） 上午 09:00-12:00 下午 14:00-17:00 一、中药车间HVAC系统设计、施工、验证和维护 1．中药口服车间HVAC设计特点 2．中药注射剂车间HVAC设计特点 3．中药车间HVAC系统施工中质量保证 4．中药车间HVAC系统验证要求 5．中药车间HVAC系统的再验证（变更再验证、回顾性再验证） 6．中药车间HVAC系统的维护和日常管理 二、中药车间工艺用水系统设计、施工、验证和维护 1．中药车间工艺用水药典标准解析 2．中药车间工艺用水系统设计要点 3．中药车间工艺用水系统设计法规要求 三、中药车间洁净区环境监控 1.欧美GMP对洁净车间环境监控的要求 2.2010版GMP和2015版药典对洁净车间环境监控要求 中药车间环境级别确认的技术要求 4.中药车间洁净区监控中风险管理应用 5.中药车间尘埃粒子测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断） 6.中药车间浮游菌测试技术详细讲解 7.沉降菌测试技术详细讲解 8．表面微生物监控要求 9.中药车间风速监控要求 10.中药车间压差监控要求 11.换气次数监控要求 12.自净时间要求 13.疑难案例探讨 主讲人：张老师，资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，有着丰富生产实施的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业作为讲师。 6月28日 （星期六） 上午 09:00-12:00 下午 14:00-17:00 四、中药清洁验证 1.清洁验证的国际法规要求 2.2010版GMP对清洁验证的要求 3.清洁工作核心-清洁工艺的研发和完善 4.清洁验证文件撰写和管理 5.清洁验证的实施（设备组合考虑、产品组合考虑、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证关系、清洁残留限度计算、分析方法、TOC方法开发和利用、再验证问题） 6.清洁状态的有效保持 五、中药稳定性试验专题 1.稳定性试验的目的和意义 2.稳定性试验的分类 3.稳定性试验的方案设计 4.稳定性试验的实施细节（批次选择、批量选择、包装规格选择、测试指标选择、测试点选择、数据外推、仪器校验和验证、数据评估、如何规范表达储存条件） 5.持续