江苏省医疗机构制剂研发及申报现状及问题.docVIP

江苏省医疗机构制剂研发及申报现状及问题摘 要：目的：研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法：通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作，配合对省内几家医院的走访调研，对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结，对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论：医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料，但是还有一些不规范的地方，为审评工作带来许多不必要的麻烦，需要完善和加强。? 关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序 ? 中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02?? 医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。? 1 医疗机构制剂概述? 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准 上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。? 20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化，但制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台，使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。? 2 江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题? 2.1 医疗机构制剂研发与申报的现状? 自2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求，GMP的实施推动了我国制药工业的发展，也带动了我省医药产业的飞跃，药品生产能力得到极大提高，产品结构得到丰富和完善，药品短缺状况已成为历史。在这种情况下，医疗机构制剂面临着非常严峻的考验，调研结果显示，我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京军区南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研，在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家，大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。? 2.2 医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题? 2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名? 有些申报机构容易混淆概念，使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习，仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。? 2.2.2 证明性文件不完整? 有医疗机构提供证件批准时间已过期，还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。? 2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范? 大多医疗机构能够按照要求起草，但也有很多不规范现象，例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读，造成了许多错误。? 2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰 ? 处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况，涉及到申报材料和一部分试验的情况，所以必须据实起草，并能在核查中提供处方使用情况的证据，在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况；处方的理论依据既为方解，必须以中医理论为指导进行起草。? 2.