复方益母草注射液药物动力学及安全性的分析研究.pdfVIP

捅要 手两 要 随着集约化养殖的不断发展，母畜产后病发生率一直居高不下，成为严重危害养殖业发 展的疾病。为满足实际需要，复方益母草注射液被研制出来。中药注射液由于质量标准不完 善、药物代调十研究少以及临床不良反应多，在应用中一直受到很多方面的限制，因此，为确 保该制剂的安全性及有效性，本研究对复方益母草注射液进行了药物动力学和安全性研究， 旨在为进一步进行临床研究提供科学的理论参考，并为申报兽药新制剂提供依据。 根据新药临床前的有关规定，本实验采用高效液相色谱法研究了复方益母草注射液中的 三种主要成分盐酸水苏碱、连翘苷和盐酸川芎嗪在大鼠体内的血浆药物代谢动力学，并通过 急性毒性实验、安全限量实验、Ⅱ慢性毒性实验、热原检查、过敏实验、刺激性实验，评价 了该制剂的安全性，实验结果表明： 1．大鼠肌肉注射复方益母草注射液后，盐酸水苏碱在血浆中的药一时数据符合一级吸收 a=3．14613h， 二室开放式模型，其主要药物动力学参数为：tl／2ka=0．15017h，tl／2。-o．20701h，tlt2 肉