药品之风险意识与风险规避.ppt

国家基本药品目录之药物 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。 这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。 只能说风险小，并非没有风险。 基本药物仍是药物的一部分 当前影响药物使用安全性的核心问题 缺乏药物风险意识 无论是政府职能部门，药物生产单位、药物使用单位，还是患者 这些部门的风险意识仅停留在口头上，而非行动中 后果 没有建立相应的风险识别机制 没有建立相应的风险管理和救济机制 导致药物安全事件频发 未能做到亡羊补牢 问题解决 全方位多层面各环节树立药物风险意识 以医疗机构为例，采取的几个具体措施 建立医-药-护三者之间的药物安全协调机构 建立临床用药安全监管机制（程序+实体） 建立临床药物受害人救济机制 坚持临床药师查房制度 定期发布临床用药安全警讯（刊物） 临床用药风险事件通报 举例 超说明书用药问题 2010年9月份，61名眼疾患者在上海第一人民医院，注射一种叫“阿伐斯汀”的药而眼睛肿痛，视力模糊。令人讶异的是，“阿伐斯汀”仅被允许用于转移性结直肠癌，未被批准用于治疗眼疾，甚至它还没有在大陆上市。 超说明书用药现象 扩大适应证 超剂量 改变用药方法和用药途径 超年龄用药 规范“超说明书用药”行为的策略 通过立法明确合理的超说明书用药的合法性 发挥诊疗规范和医院处方集的作用 加强医疗机构对药品使用的监管 遵循良好的医疗行为规范 用药目的，为了患者利益，不是临床试验 保障患者知情同意权 要有科学依据 做好记录 医疗机构中超说明书用药管理流程 药物风险规避——医疗告知义务 《侵权责任法》 第55条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 第一句话：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施 所有医务人员，在所有医疗环节中，面对所有的患者，均存在告知的义务 强调“说明病情和医疗措施” 替代医疗方案 药物使用中的风险及有关事项的告知 医务人员药物风险意识的缺乏，导致药物风险告知意识的缺位 医疗机构建立规范的药物使用风险告知制度 在手术、特殊检查、特殊治疗之外，强化医务人员在药物使用中的风险告知义务 不尽药物使用风险告知义务，医疗机构可能面临承担侵权责任 药物使用中的风险及有关事项的告知 药物相关告知事项 替代药物的告知 药物毒副作用的告知 药物疗效的告知 药物价格的告知 告知方式 一般情况口头告知，特殊情况书面告知 刘 鑫 中国政法大学 ——以临床用药为例