医疗器械生产企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更.docVIP

医疗器械生产企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更程序 许可项目名称：医疗器械生产许可变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起7个工作日（不含受理、补正、制证、送达时间）。 1.受理5个工作日（不计入审批时限）； 2.审核2个工作日； 3.复核2个工作日； 4.核定1个工作日； 5.审定1个工作日； 6.审批1个工作日； 7.制证2个工作日（不计入审批时限）； 8.送达3个工作日（不计入审批时限）。 受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产许可变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的许可审批申请由省局受理。 许可变更程序 一、申请与受理 申报材料要求： 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的：1.《医疗器械生产许可变更申请表》，《医疗器械生产产品登记表》；2.《医疗器械生产许可证》复印件；3. 营业执照、组织机构代码证复印件； 4. 经办人授权证明； 5. 其他证明资料； 6.变更法定代表人、企业负责人还须提供身份证明复印件； 7.申请材料真实性的自我保证声明。 时限：5个工作日 二、审核 标准： 1.对申报资料进行审核确认； 2.根据审核结果提出审核结论； 3.审批通过。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限： 1.对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员； 2.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员。 时限：2个工作日 三、复核 标准： 1.程序符合规定要求； 2.在规定时限内完成； 3.资料审查意见的确认； 4.填写《业务工作流程单》； 5.复核通过，材料转交核定人员。 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限： 1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审； 2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。 3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。 时限：2个工作日 四、核定 标准： 1.对材料进行审查确认； 2.签署核定意见，填写《业务工作流程单》。 岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限： 1.按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意复核人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员上网公示； 3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复核人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。 时限：1个工作日 五、公示 拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。 1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。 2.公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。 六、审定 标准： 1.对材料进行审查确认； 2.签署审定意见，填写《业务工作流程单》。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行复核； 2.对符合标准的，签署准予许可的复核意见，填写《业务工作流程单》； 3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复核意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并呈送省局局长。 时限：1个工作日 七、审批 标准： 1.对核定意见进行确认； 2.签批审批意见，填写《业务工作流程单》。 岗位责任人：省局局长 岗位职责及权限： 1.按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。 2.同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审批意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。 3.对部分同意或不同意核定意见的，与审定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审批意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。 时限：1个工作日 八、制证 标准： 1.受理、审核、复核、核定、审定、审批人员在《业务工作流程单》上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.《医疗器械生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确