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药品专利策略 国家知识产权局专利审查协作中心 * * 一、我国药品专利现状分析 二、药品专利防御策略 三、药品发明研发策略 四、药品专利申请策略 五、常见的药品专利战略 一、我国药品专利现状分析 2008年6月5日印发的《国家知识产权战略纲要》明确指出：当今世界，随着知识经济和经济全球化深入发展，知识产权日益成为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，成为建设创新型国家的重要支撑和掌握发展主动权的关键。 国家知识产权战略的目标是：到2020年，把我国建设成为知识产权创造、运用、保护和管理水平较高的国家。 医药及生物技术领域对知识产权保护依赖性最高并关系国家经济和国计民生命脉的关键领域，在国家知识产权战略体系中具有举足轻重的地位。 1、实际意义： （1）、专利 独占市场 合法的垄断 高额回报 收回成本 （2）、新药的开发投资大，周期长，成功率低； 专利制度：鼓励发明创造，以公开换取保护；药品注册与上市后产品的公开和专利申请与保护的统一 （3）、新药保护属于行政保护，其效力低于专利保护； 2、我国医药及生物专利申请和授权情况： 国外55%，国内45% 国外4%，国内96% 国外83%，国内17% 国外70%，国内30% 近年来，由于国内知识产权意识的提高和地方专利资助政策的作用，国内化学药品专利申请的数量接近国外申请，生物技术占60%以上 生物技术：50% 中药发明专利：60% 化学药专利:60% 授权率 生物技术 中药 西药 化学原料药 申请来源 生物药申请年增长率:34% 中药专利申请年增长率:31% 西药专利申请年增长率:27% 1993年以后（特别是加入WTO以后） 1993年以前:600件/年 （开放药品及化学物质产品专利保护前） 3、中医药行业普遍存在的几个认识误区 （1）、认为销售和广告比专利更重要：产品推销和广告虽然可以在短期内给企业带来一定的经济效益，但是如果没有受到专利保护的核心技术作为产品的质量保证，其产品随时都有被市场淘汰的可能； （2）认为行政保护可以代替专利保护：计划经济条件下过分依赖行政保护的习惯和思维模式的影响；在市场经济条件下，法律保护的效力远远高于行政保护；另外，政府将逐渐变成透明、守信、责任和中立的政府，不再替企业包打天下； （3）认为技术秘密保护优于专利保护：由于公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，从而难以保密；另外，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围； （4）、认为专利保护不适合中药：专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达，而是能够重复再现的技术方案；虽然不能通过产品的化学结构或组成确切地表达，但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义； （5）认为专利保护不了复方：药味增减不侵权；等同侵权：以基本相同的方式，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；通过阅读专利权利要求书和说明书，无需经过创造性劳动就能够联想到的技术特征；一方面，对权利要求合理概括，只将必不可少的药味写入独立权利要求，对药味和其含量进行上位概括，另一方面，通过等同原则制止变相侵权行为； （6）认为国内市场比国外市场重要：国际中药市场，中国占5%,约5.8亿美元；中药国内申请占96%，向国外申请专利保护的很少，入世前，向国外申请的数量仅占国内申请数量的0.35%，入世后，0.6%。而美国专利中药，日本占一半，中国却几乎没有。青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造申请了专利，导致中国每年至少损失2.5亿美元出口额； 与此形成鲜明对比的是，国外跨国医药企业，充分享受我国“入世”所承诺的国民待遇，利用PCT等途径进入我国的中药领域专利申请日益增多。 二、药品专利防御策略 1、规避侵犯药品专利 （1）在研发、使用某项新技术、药品注册、药品出口前进行全面检索；如果已有专利授权并且保持专利有效，则“为了生产经营目的”而“制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”的行为，都构成专利侵权； （2）合法使用在中国没有专利或者已经过期失效的专利生产“非专利药品” （3）省略专利权利要求中某个实质性的必要技术特征：只要被控侵权物缺少权利要求记载的一项或多项技术特征，或者一项或多项技术特征既不相同也不等同的，不构成侵权 （4）对有影响的专利申请或专利及早提出反对意见或无效宣告请求：制药企业应该关注国家知识产权局每周定期出版的发明专利公报；及时提出反对意见，可节省无效宣告费用 2、应