显着财务利益暨非财务关系申报说明-台中荣民总医院.DOC

臺中榮民總醫院 顯著財務利益暨非財務關係申報說明（適用試驗/研究人員） 一、依據 依據臨床試驗/人體試驗/人體研究(以下簡稱試驗/研究)受試(訪、檢)者保護政策，試驗/研究相關人員必須依據其所知，向申報自本試驗/研究委託者及其相關的實體(註1)所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自試驗/研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。 註1實體－任何法人、合夥事業、獨資事業、有限責任公司、有限責任合夥事業、行號、加盟商、協會、組織、持股公司、聯合持股公司、破產管理人、事業或不動產信託、或其他為營利或慈善目的設立之法律實體。 二、申報 「試驗/研究人員」指計畫主持人/共同或協同主持人、以及其他負責試驗/研究設計、執行或通報之人員，包括其配偶和未成年子女。 三、申報時間 必須於提送新試驗/研究計畫申請時，提出申報資料。試驗/研究人員(含變更主持人、共同/協同主持人及其他研究人員等)若取得新增加之顯著財務利益(指自新取得財務利益之日起回溯12個月之財務利益總和達顯著利益門檻)，或新發生可能構成利益衝突之非財務關係，應於30日內提呈新的申報表。 四、定義 (一)「顯著財務利益」指下列任ㄧ： 試驗/研究人員與其配偶以及未成年子女自與本試驗/研究計畫相關之單一委託者及其相關的實體所收受之款項總額，於過去12個月期間，超過新台幣150,000元。 試驗/研究人員與其配偶以及未成年子女自與本試驗/研究計畫相關之委託者及其相關的實體之股權總額，符合下列任一條件：參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衝量認定下，價值超過新台幣150,000元；或所代表任何單一實體之所有股權超過。 智慧財產權(例如，專利、著作權和該等權利之權利金)。 上述財務利益指具貨幣價值之任何項目，包括但不限於，薪資或其他勞務款項（例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與試驗/研究相關且可能受試驗/研究結果所影響的金錢補助等）、股權（例如，股票、認股權或其他與試驗/研究相關且可能受試驗/研究結果所影響的所有權利益）。 不包括下列： 由試驗/研究委託者支付給本院，再經由本院發給個人，因執行試驗/研究所需，且試驗/研究合約所明訂之合理費用。 持有共同基金。 參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該試驗/研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。 (二)可能構成利益衝突之非財務關係指下列任一： 試驗/研究人員或其配偶擔任本試驗/研究之委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。 本試驗/研究納入試驗/研究人員的直屬部屬、助理或學生做為試驗/研究的對象。、FDA)的財務利益申報規定 只有受美國食品藥物管理局管轄之研究計畫才須填寫此欄。 研究人員與其配偶及子女 (1) 所有權權益(Ownership interest)、股票選擇權或其他與研究相關之財務利益，符合下列情形之一者: a. 研究人員與其配偶及子女 b. 不屬於證券交易所公開上市交易之項目。 c. 研究的結果將影響所有權利益之安排。 d. 研究人員與其配偶及子女2) 研究相關之補償(compensation related to the research)，符合下列情形之一者： a. 研究人員與其配偶及子女25,000美元。 b. 研究的結果會影響補償金額之安排。 (3) 研究相關之專屬利益，包括(但不限於) 專利，商標，著作權或授權協議所生之利益。 六、交通費贊助/補助聲明之說明 只有受美國衛生福利部管轄之試驗/研究計畫才須填寫此欄。 「交通費贊助/補助」指贊助商或機構代表試驗/研究人員支付費用，不直接交給試驗/研究人員。 試驗/研究相關人員必須揭露過去12個月期間，是否曾經接受與其職責相關之贊助/補助旅遊。 「職責相關」指代表所執行之研究、專業諮詢、教學等業務，或擔任、利益迴避審議小組等委員會之成員。 揭露內容包括：贊助之廠商或機構、目的、目的地及時間。 6. 不須揭露之贊助機構：政府機關、大學或研究所等高等教育機構及其隸屬研究單位、教學醫院及醫學中心。 、填表方式： 若無顯著財務利益及/或非財務關係，請於次頁A欄簽名；若有顯著財務利益及/或非財務關係，請於第4頁B欄說明及簽名。 計畫主持人之申報表尚需於「計畫主持人之聲明」一欄簽名。若該試驗/研究計畫受美國衛生福利部(US Department of Health and Human Services)管轄(例如：獲其經費補助)，須填寫C欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。臺中榮民總醫院 顯著財務利益申報表（適用研究人員）申報類型： 新研究計畫申請 持續審查 新顯著財務利益其他研究人員) 計畫名稱： 計畫主持人： 試驗委託者： IRB編號： 潛在之試驗